Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование (регистр) по оценке результатов лечения и безопасности для детей и взрослых, которым назначен Нордитропин® (гормон роста человека) (ANSWER)

11 апреля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Реестр пациентов, получающих лечение Нордитропином®, рекомбинантным гормоном роста человека

Это исследование проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного обсервационного исследования является сбор данных, касающихся результатов лечения и безопасности для детей и взрослых, которым назначен Нордитропин®. Конкретные цели включают: 1) разработку моделей, определяющих взаимосвязь дозы Нордитропина с изменениями инсулиноподобного фактора роста (ИФР-I) и результатами лечения, с учетом независимых факторов, таких как возраст, пол и половое созревание, и 2) определение относительных прогностических значений. от пиковых уровней гормона роста (GH) и IGF-I и других факторов до лечения до клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты как из общей, так и из специализированной практики, действующие и новые пользователи гормонов роста, которым лечащий врач счел целесообразным получать Нордитропин® в рамках плановой амбулаторной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие
  • Дети или взрослые пациенты, получающие Нордитропин® для лечения соответствующего заболевания по назначению врача.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие лечение Нордитропином®
  • Пациенты, прекратившие лечение Нордитропином®
  • Известная или предполагаемая аллергия на Нордитропин® или родственные продукты
  • Противопоказания для лечения соматропином в соответствии с инструкцией по применению Нордитропина®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: соматропин
Сбор данных по безопасности и эффективности в связи с применением Нордитропина® (соматропина) в повседневной клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение роста, измеряемое как показатель стандартного отклонения роста (HSDS), от измерения, сделанного врачом при включении в исследование, до самого последнего клинического наблюдения, окончания лечения GH, отмены регистрации или смены клиники.
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
Изменение соотношения окружностей талии и бедер у взрослых пациентов
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткосрочные: рост, скорость роста, показатель стандартного отклонения скорости роста (SDS), прогнозируемый рост взрослого человека, SDS роста для костного возраста, доля людей, достигших роста SDS > -2 в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
Окончательный рост (или рост взрослого человека), Окончательный рост SDS, рост почти взрослого человека, SDS роста почти взрослого человека, Окончательный рост - целевой рост, Окончательный рост - прогнозируемый рост взрослого человека, рост возраста
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
SDS конечного роста - SDS заданного роста, SDS конечного роста - SDS прогнозируемого роста взрослого человека
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
Доля, достигающая HSDS более -2 на конечной высоте
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования.
Вес, окружность талии и окружность бедер для взрослых пациентов
Временное ограничение: измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования
измерение, проводимое врачом при включении в исследование, ежегодно или чаще по усмотрению врача во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться