Norditropin®(인간 성장 호르몬)을 처방받은 어린이 및 성인의 치료 결과 및 안전성을 평가하는 관찰 연구(레지스트리) (ANSWER)
2017년 4월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
재조합 인간 성장 호르몬인 Norditropin®으로 치료받는 환자 등록
이 연구는 미국(USA)에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 Norditropin®을 처방받은 어린이와 성인의 치료 결과 및 안전성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) Norditropin 용량과 인슐린 유사 성장 인자(IGF-I) 및 치료 결과의 변화에 대한 관계를 정의하는 모델 개발, 연령, 성별 및 사춘기와 같은 독립적인 요인을 설명, 2) 상대적인 예측 값 결정 최고 성장 호르몬(GH) 및 IGF-I 수치 및 임상 결과에 대한 치료 전 기타 요인.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22960
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 의사가 일상적인 외래 환자 치료의 일부로 Norditropin®을 투여하는 것이 적절하다고 판단된 성장 호르몬의 기존 및 신규 사용자, 일반 및 전문 진료 환경의 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 의사가 처방한 적절한 상태에 대해 Norditropin®으로 치료받은 어린이 또는 성인 환자
제외 기준:
- Norditropin®으로 치료를 받지 않는 환자
- Norditropin® 치료를 중단한 환자
- Norditropin® 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- Norditropin®의 처방 정보와 일치하는 소마트로핀 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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일상 임상 실습에서 Norditropin®(소마트로핀) 사용과 관련된 안전성 및 유효성 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 시 의사가 측정한 것부터 가장 최근의 클리닉 관찰, GH 치료 종료, 등록 취소 또는 클리닉 변경까지 신장 표준 편차 점수(HSDS)로 측정된 키의 변화.
기간: 연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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성인 환자의 허리/엉덩이 둘레 비율 변화
기간: 연구 시작 시, 매년 또는 연구 기간 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 수행하는 측정
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연구 시작 시, 매년 또는 연구 기간 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 수행하는 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단기: 키, 키 속도, 키 속도 표준 편차 점수(SDS), 예상 성인 키, 골연령에 대한 키 SDS, 관찰 기간 종료 시 키 SDS > -2 달성 비율
기간: 연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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최종 신장(또는 성인 신장), 최종 신장 SDS, 성인에 가까운 신장, 성인에 가까운 신장 SDS, 최종 신장 - 목표 신장, 최종 신장 - 예상 성인 신장, 신장 나이
기간: 연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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최종 신장 SDS - 목표 신장 SDS, 최종 신장 SDS - 예상 성인 신장 SDS
기간: 연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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최종 높이에서 -2 이상의 HSDS를 달성하는 비율
기간: 연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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연구 시작 시, 매년, 또는 연구 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 측정합니다.
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성인 환자의 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레
기간: 연구 시작 시, 매년 또는 연구 기간 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 수행하는 측정
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연구 시작 시, 매년 또는 연구 기간 동안 의사의 재량에 따라 더 자주 의사가 수행하는 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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소마트로핀에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병