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Uno studio osservazionale (registro) che valuta i risultati del trattamento e la sicurezza per bambini e adulti a cui viene prescritto Norditropin® (ormone della crescita umano) (ANSWER)

11 aprile 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Registro dei pazienti trattati con Norditropin®, ormone della crescita umano ricombinante

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere dati riguardanti i risultati del trattamento e la sicurezza per bambini e adulti a cui viene prescritto Norditropin®. Gli obiettivi specifici includono: 1) lo sviluppo di modelli che definiscono la relazione tra la dose di Norditropin e le variazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) e gli esiti del trattamento, tenendo conto di fattori indipendenti quali età, sesso e pubertà e 2) la determinazione dei relativi valori predittivi del picco dell'ormone della crescita (GH) e dei livelli di IGF-I e di altri fattori prima del trattamento agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di pratica sia generale che specialistica, utilizzatori esistenti e nuovi di ormoni della crescita, che sono stati ritenuti idonei a ricevere Norditropin® come parte delle cure ambulatoriali di routine dal medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • Bambini o pazienti adulti trattati con Norditropin® per una condizione appropriata come prescritto dal proprio medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con Norditropin®
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento con Norditropin®
  • Allergia nota o sospetta a Norditropin® o prodotti correlati
  • Controindicazioni per il trattamento con somatropina coerenti con le informazioni sulla prescrizione di Norditropin®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: somatropina
Raccolta dati di sicurezza ed efficacia in relazione all'uso di Norditropin® (somatropina) nella pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di altezza, misurata come punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS), dalla misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio all'osservazione clinica più recente, alla fine del trattamento con GH, all'annullamento della registrazione o al cambio di clinica.
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Variazione del rapporto circonferenza vita/fianchi per pazienti adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A breve termine: altezza, velocità dell'altezza, punteggio di deviazione standard della velocità dell'altezza (SDS), altezza prevista per gli adulti, altezza SDS per l'età ossea, proporzione che raggiunge l'altezza SDS > -2 alla fine del periodo di durata dell'osservazione
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Altezza finale (o altezza dell'adulto), altezza finale SDS, altezza quasi adulta, altezza quasi adulta SDS, altezza finale - altezza target, altezza finale - altezza prevista per adulto, altezza età
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
SDS altezza finale - SDS altezza target, SDS altezza finale - SDS altezza prevista per adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Proporzione che raggiunge HSDS superiore a -2 all'altezza finale
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi per pazienti adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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