ADPKD 患者の CKD 進行に対するエベロリムス
2015年6月22日 更新者：Prof. Francesco Locatelli、A. Manzoni Hospital
ADPKD患者におけるCKD（慢性腎臓病）の進行に対するエベロリムス
この研究では、エベロリムス (1.5 mg/日) の投与が ADPKD 患者の CKD の進行を遅らせることができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
MTORに対するエベロリムスの阻害活性を考慮して、私たちの仮説は、腎嚢胞の増加率を減らすことにより、ADPKD患者のCKDの進行に対するエベロリムスの有用性を評価することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Lecco、イタリア、23900
- Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
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Modena、イタリア、41100
- Modena Hospital
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Napoli、イタリア、80138
- Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
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Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
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Torino、イタリア、10152
- C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
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Vicenza、イタリア
- Ospedale Civile San Bortolo Vicenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上の被験者
- 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の臨床診断
- MDRD式によるGFR、30～90ml/分/1.73 mq
- -少なくとも年に1回のクレアチニン評価による2年間の以前のフォローアップ
- 少なくとも 2.5 ml/分/年の GFR 減少 (MDRD フォーミュラによる)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、十分な避妊をしていない男女
- 白血球減少症 (< 3,000 白血球/mm3) または血小板減少症 (< 100,000 血小板/mm3)
- 脂質異常症（治療によりコレステロールまたはトリグリセリドが260mg/dlを超える）
- 尿路感染
- NMRが受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
エベロリムス＋CKDの標準治療
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0.75mg×2/日
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
CKDの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間のフォローアップ中のGFRの減少（MDRD式による）
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間のフォローアップ中のクレアチニンクリアランスとGFRの減少（Cockcroft-Gault式による）
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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基礎および研究終了時にNMRによって評価された腎臓サイズおよび腎臓および肝嚢胞の寸法の変化
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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エベロリムスの安全性プロファイル（白血球減少症、血小板減少症、脂質プロファイルおよびその他の有害事象）
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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一次エンドポイントでのリン血症、リン酸塩尿症、および尿中サイトカインの評価
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francesco Locatelli, MD、Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。