Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus na progresję CKD u pacjentów z ADPKD

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus na progresję CKD (przewlekłej choroby nerek) u pacjentów z ADPKD

Badanie ma ocenić, czy podawanie ewerolimusu (1,5 mg/dobę) może spowolnić postęp CKD u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę hamujące działanie ewerolimusu na mTOR, naszą hipotezą jest ocena jego możliwej przydatności do progresji CKD u pacjentów z ADPKD poprzez zmniejszenie tempa wzrostu torbieli nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Włochy, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Włochy, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby powyżej 18 roku życia obu płci
  2. Rozpoznanie kliniczne autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD)
  3. GFR, według wzoru MDRD, wynosi od 30 do 90 ml/min/1,73 mkw
  4. Poprzednia obserwacja przez dwa lata, z oceną kreatyniny co najmniej raz w roku
  5. Redukcja GFR o co najmniej 2,5 ml/min/rok (zgodnie ze wzorem MDRD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią, mężczyźni i kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji
  2. Leukopenia (< 3 000 leukocytów/mm3) lub małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/mm3)
  3. Dyslipidemia (cholesterol lub triglicerydy > 260 mg/dl przy leczeniu)
  4. Zakażenie dróg moczowych
  5. Pacjenci, którzy nie mogą przejść NMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus
Everolimus + standardowa terapia PChN
Lek: Ewerolimus
0,75 mg x 2 / dzień
Inne nazwy:
  • inhibitory mTOR
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa terapia PChN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja GFR (według formuły MDRD) w trakcie 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Dwuletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie klirensu kreatyniny i GFR (według formuły Cockcrofta-Gaulta) w trakcie dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Dwuletnia obserwacja
zmiany wielkości nerek i wymiarów torbieli nerek i wątroby oceniane za pomocą NMR na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Dwuletnia obserwacja
profil bezpieczeństwa ewerolimusu (leukopenia, trombocytopenia, profil lipidowy i inne działania niepożądane
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Dwuletnia obserwacja
ocena fosfatemii, fosfaturii i cytokin w moczu w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PolEver

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj