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Everolimo na progressão da DRC em pacientes com DRPAD

22 de junho de 2015 atualizado por: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimo na progressão da DRC (doença renal crônica) em pacientes com DRPAD

O estudo avaliará se a administração de everolimus (1,5 mg/dia) pode retardar a progressão da DRC em pacientes com DRPAD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando a atividade inibidora do Everolimus na mTOR, nossa hipótese é avaliar sua possível utilidade na progressão da DRC em pacientes com DRPAD reduzindo a taxa de aumento de cistos renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Itália, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Itália, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Itália, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Itália, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos maiores de 18 anos de ambos os sexos
  2. Diagnóstico clínico de doença renal policística autossômica dominante (DRPA)
  3. TFG, de acordo com a fórmula MDRD, entre 30 e 90 ml/min/1,73 mq
  4. Acompanhamento prévio de dois anos, com avaliação da creatinina pelo menos uma vez ao ano
  5. Redução da TFG de pelo menos 2,5 ml/min/ano (de acordo com a fórmula MDRD)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, lactação, homens e mulheres sem contracepção adequada
  2. Leucopenia (< 3.000 leucócitos/mm3) ou trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
  3. Dislipidemia (colesterol ou triglicerídeos > 260 mg/dl com tratamento)
  4. Infecção do trato urinário
  5. Pacientes que não podem ser submetidos a RMN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Everolimo
Everolimo + terapia padrão para DRC
Medicamento: Everolimo
0,75 mg x 2 / dia
Outros nomes:
  • inibidores de mTOR
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Terapia padrão para DRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da TFG (de acordo com a fórmula MDRD) durante um acompanhamento de dois anos
Prazo: Acompanhamento de dois anos
Acompanhamento de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução da depuração de creatinina e TFG (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) durante um acompanhamento de dois anos
Prazo: Acompanhamento de dois anos
Acompanhamento de dois anos
alterações no tamanho do rim e nas dimensões dos cistos renais e hepáticos avaliadas por RMN no início e no final do estudo
Prazo: Acompanhamento de dois anos
Acompanhamento de dois anos
perfil de segurança do everolimo (leucopenia, trombocitopenia, perfil lipídico e outros eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de dois anos
Acompanhamento de dois anos
avaliação de fosfatemia, fosfatúria e citocinas urinárias no desfecho primário
Prazo: Acompanhamento de dois anos
Acompanhamento de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Manzoni Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PolEver

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