Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Everolimus en la progresión de la ERC en pacientes con ADPKD

22 de junio de 2015 actualizado por: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus en la progresión de la ERC (enfermedad renal crónica) en pacientes con ADPKD

El estudio evaluará si la administración de everolimus (1,5 mg/día) puede ralentizar la progresión de la ERC en pacientes con PQRAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la actividad inhibidora de everolimus sobre mTOR, nuestra hipótesis es evaluar su posible utilidad sobre la progresión de la ERC en pacientes con PQRAD al reducir la tasa de aumento de quistes renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italia, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italia, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italia, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años de ambos sexos
  2. Diagnóstico clínico de poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)
  3. FG, según fórmula MDRD, entre 30 y 90 ml/min/1,73 mq
  4. Seguimiento previo de dos años, con evaluación de creatinina al menos una vez al año
  5. Reducción del FG de al menos 2,5 ml/min/año (según fórmula MDRD)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia, hombres y mujeres sin anticoncepción adecuada
  2. Leucopenia (< 3.000 leucocitos/mm3) o trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
  3. Dislipidemia (colesterol o triglicéridos > 260 mg/dl con tratamiento)
  4. Infección del tracto urinario
  5. Pacientes que no pueden someterse a RMN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Everolimus
Everolimus + terapia estándar para la ERC
Droga: Everolimus
0,75 mg x 2 / día
Otros nombres:
  • inhibidores de mTOR
SIN INTERVENCIÓN: Control
Terapia estándar para la ERC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del FG (según fórmula MDRD) durante un seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
Seguimiento de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del aclaramiento de creatinina y la TFG (según la fórmula de Cockcroft-Gault) durante un seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
Seguimiento de dos años
cambios en el tamaño de los riñones y las dimensiones de los quistes renales y hepáticos evaluados por RMN al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
Seguimiento de dos años
perfil de seguridad de everolimus (leucopenia, trombocitopenia, perfil de lípidos y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
Seguimiento de dos años
evaluación de fosfatemia, fosfaturia y citocinas urinarias en el punto final primario
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
Seguimiento de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A. Manzoni Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PolEver

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir