Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi CKD:n etenemiseen ADPKD-potilailla

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimuusi CKD:n (kroonisen munuaissairauden) etenemiseen ADPKD-potilailla

Tutkimuksessa arvioidaan, voiko everolimuusin (1,5 mg/vrk) antaminen hidastaa kroonisen munuaistaudin etenemistä ADPKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon everolimuusin estoaktiivisuuden mTOR:iin, hypoteesimme on arvioida sen mahdollista hyötyä CKD:n etenemiselle ADPKD-potilailla vähentämällä munuaiskystojen lisääntymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italia, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italia, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italia, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaita molempia sukupuolia
  2. Autosomaalisen dominantin polykystisen munuaissairauden (ADPKD) kliininen diagnoosi
  3. GFR, MDRD-kaavan mukaan, välillä 30 - 90 ml/min/1,73 mq
  4. Aiempi seuranta kahden vuoden ajan, kreatiniiniarviointi vähintään kerran vuodessa
  5. GFR-vähennys vähintään 2,5 ml/min/vuosi (MDRD-kaavan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys, miehet ja naiset ilman riittävää ehkäisyä
  2. Leukopenia (< 3 000 leukosyyttiä/mm3) tai trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3)
  3. Dyslipidemia (kolesteroli tai triglyseridit > 260 mg/dl hoidon aikana)
  4. Virtsatieinfektio
  5. Potilaat, joille ei voida tehdä NMR:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Everolimus
Everolimuusi + CKD:n standardihoito
Lääke: Everolimus
0,75 mg x 2 / vrk
Muut nimet:
  • mTOR-estäjät
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
CKD:n standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR:n vähentäminen (MDRD-kaavan mukaan) kahden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Kahden vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kreatiniinipuhdistuman ja GFR:n lasku (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) kahden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Kahden vuoden seuranta
muutokset munuaisten koossa ja munuais- ja maksakystojen mitoissa arvioituna NMR:llä tutkimuksen perusvaiheessa ja lopussa
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Kahden vuoden seuranta
everolimuusin turvallisuusprofiili (leukopenia, trombosytopenia, lipidiprofiili ja muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Kahden vuoden seuranta
fosfatemian, fosfaturian ja virtsan sytokiinien arviointi ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Kahden vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A. Manzoni Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PolEver

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten polykystiset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa