Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus om CKD-progression hos ADPKD-patienter

22 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus på CKD (kronisk njursjukdom) progression hos ADPKD-patienter

Studien kommer att utvärdera om administrering av everolimus (1,5 mg/dag) kan bromsa utvecklingen av CKD hos ADPKD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den hämmande aktiviteten av Everolimus på mTOR, är vår hypotes att utvärdera dess möjliga användbarhet på progressionen av CKD hos ADPKD-patienter genom att minska ökningshastigheten av njurcystor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italien, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italien, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italien, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen över 18 år av båda könen
  2. Klinisk diagnos av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)
  3. GFR, enligt MDRD-formeln, mellan 30 och 90 ml/min/1,73 mq
  4. Tidigare uppföljning på två år, med kreatininutvärdering minst en gång per år
  5. GFR-reduktion på minst 2,5 ml/min/år (enligt MDRD-formeln)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning, män och kvinnor utan adekvat preventivmedel
  2. Leukopeni (< 3 000 leukocyter/mm3) eller trombocytopeni (< 100 000 blodplättar/mm3)
  3. Dyslipidemi (kolesterol eller triglycerider > 260 mg/dl med behandling)
  4. Urinvägsinfektion
  5. Patienter som inte kan genomgå NMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Everolimus
Everolimus + standardbehandling för CKD
Läkemedel: Everolimus
0,75 mg x 2/dag
Andra namn:
  • mTOR-hämmare
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardbehandling för CKD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av GFR (enligt MDRD-formel) under en tvåårig uppföljning
Tidsram: Två års uppföljning
Två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av kreatininclearance och GFR (enligt Cockcroft-Gaults formel) under en tvåårig uppföljning
Tidsram: Två års uppföljning
Två års uppföljning
förändringar i njurstorlek och njur- och levercystors dimensioner utvärderade med NMR vid basal och i slutet av studien
Tidsram: Två års uppföljning
Två års uppföljning
säkerhetsprofil för everolimus (leukopeni, trombocytopeni, lipidprofil och andra biverkningar
Tidsram: Två års uppföljning
Två års uppföljning
utvärdering av fosfatemi, fosfaturi och urincytokiner på primär slutpunkt
Tidsram: Två års uppföljning
Två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Utredare

  • Studiestol: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PolEver

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera