Everolimus na progresi CKD u pacientů s ADPKD
22. června 2015 aktualizováno: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Everolimus na progresi CKD (chronické onemocnění ledvin) u pacientů s ADPKD
Studie zhodnotí, zda podávání everolimu (1,5 mg/den) může zpomalit progresi CKD u pacientů s ADPKD.
Přehled studie
Detailní popis
S ohledem na inhibiční aktivitu everolimu na mTOR je naší hypotézou zhodnotit jeho možnou užitečnost na progresi CKD u pacientů s ADPKD snížením rychlosti nárůstu renálních cyst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Lecco, Itálie, 23900
- Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
-
Modena, Itálie, 41100
- Modena Hospital
-
Napoli, Itálie, 80138
- Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
-
Torino, Itálie, 10152
- C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale Civile San Bortolo Vicenza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let obou pohlaví
- Klinická diagnostika autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD)
- GFR, podle vzorce MDRD, mezi 30 a 90 ml/min/1,73 mq
- Předchozí sledování po dobu dvou let s hodnocením kreatininu alespoň jednou ročně
- Snížení GFR minimálně o 2,5 ml/min/rok (podle vzorce MDRD)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, muži a ženy bez adekvátní antikoncepce
- Leukopenie (< 3 000 leukocytů/mm3) nebo trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/mm3)
- Dyslipidémie (cholesterol nebo triglyceridy > 260 mg/dl při léčbě)
- Infekce močových cest
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit NMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus
Everolimus + standardní léčba CKD
|
0,75 mg x 2/den
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní terapie CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení GFR (podle vzorce MDRD) během dvouletého sledování
Časové okno: Následné dva roky
|
Následné dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení clearance kreatininu a GFR (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) během dvouletého sledování
Časové okno: Následné dva roky
|
Následné dva roky
|
|
změny velikosti ledvin a rozměrů ledvinových a jaterních cyst hodnocené pomocí NMR na bazální a na konci studie
Časové okno: Následné dva roky
|
Následné dva roky
|
|
bezpečnostní profil everolimu (leukopenie, trombocytopenie, lipidový profil a další nežádoucí účinky
Časové okno: Následné dva roky
|
Následné dva roky
|
|
hodnocení fosfaturie, fosfaturie a močových cytokinů v primárním koncovém bodě
Časové okno: Následné dva roky
|
Následné dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Progrese onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- PolEver
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .