依维莫司对 ADPKD 患者 CKD 进展的影响
2015年6月22日 更新者：Prof. Francesco Locatelli、A. Manzoni Hospital
依维莫司对 ADPKD 患者 CKD（慢性肾脏病）进展的影响
该研究将评估服用依维莫司（1.5 mg/天）是否可以减缓 ADPKD 患者的 CKD 进展。
研究概览
详细说明
考虑到依维莫司对 mTOR 的抑制剂活性，我们的假设是通过降低肾囊肿的增加速度来评估其对 ADPKD 患者 CKD 进展的可能效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Lecco、意大利、23900
- Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
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Modena、意大利、41100
- Modena Hospital
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Napoli、意大利、80138
- Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
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Piacenza、意大利、29100
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
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Torino、意大利、10152
- C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
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Vicenza、意大利
- Ospedale Civile San Bortolo Vicenza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男女受试者
- 常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床诊断
- GFR，根据 MDRD 公式，在 30 和 90 ml/min/1.73 之间 mq
- 之前两年的随访，每年至少进行一次肌酐评估
- GFR 降低至少 2.5 毫升/分钟/年（根据 MDRD 公式）
排除标准：
- 未采取适当避孕措施的怀孕、哺乳期男性和女性
- 白细胞减少症（< 3,000 个白细胞/mm3）或血小板减少症（< 100,000 个血小板/mm3）
- 血脂异常（治疗后胆固醇或甘油三酯 > 260 mg/dl）
- 尿路感染
- 无法接受 NMR 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依维莫司
依维莫司 + CKD 标准疗法
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0.75 毫克 x 2 / 天
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
CKD 的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两年随访期间 GFR 降低（根据 MDRD 公式）
大体时间：两年随访
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两年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两年随访期间肌酐清除率和 GFR（根据 Cockcroft-Gault 公式）降低
大体时间：两年随访
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两年随访
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在基础和研究结束时通过 NMR 评估的肾脏大小以及肾脏和肝脏囊肿尺寸的变化
大体时间：两年随访
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两年随访
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依维莫司的安全性（白细胞减少症、血小板减少症、血脂和其他不良事件）
大体时间：两年随访
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两年随访
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评估主要终点的磷血症、磷尿和尿细胞因子
大体时间：两年随访
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两年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francesco Locatelli, MD、Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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