Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz a CKD progressziójáról ADPKD-s betegeknél

2015. június 22. frissítette: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus a CKD (krónikus vesebetegség) progressziója ADPKD-betegeknél

A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az everolimusz (1,5 mg/nap) adagolása lelassíthatja-e a CKD progresszióját ADPKD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe véve az everolimusz mTOR-ra kifejtett gátló hatását, hipotézisünk az, hogy felmérjük a lehetséges hasznosságát a CKD progressziójában ADPKD-s betegekben a vese ciszták növekedési ütemének csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Olaszország, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Olaszország
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti alanyok mindkét nemben
  2. Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) klinikai diagnózisa
  3. GFR az MDRD képlet szerint 30 és 90 ml/perc/1,73 között mq
  4. Korábbi, kétéves követés, kreatininszint-értékeléssel legalább évente egyszer
  5. GFR csökkenés legalább 2,5 ml/perc/év (az MDRD képlet szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás, férfiak és nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  2. Leukopénia (< 3000 leukocita/mm3) vagy thrombocytopenia (<100 000 vérlemezke/mm3)
  3. Dislipidémia (koleszterin vagy triglicerid > 260 mg/dl kezelés mellett)
  4. Húgyúti fertőzés
  5. Azok a betegek, akiknél nem végezhető NMR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus
Everolimus + standard terápia CKD kezelésére
Drog: Everolimus
0,75 mg x 2 / nap
Más nevek:
  • mTOR inhibitorok
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A CKD standard terápiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GFR csökkentése (az MDRD képlet szerint) kétéves követés során
Időkeret: Két éves követés
Két éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kreatinin-clearance és a GFR csökkenése (a Cockcroft-Gault képlet szerint) kétéves követés során
Időkeret: Két éves követés
Két éves követés
a vese méretének, valamint a vese- és májciszták méretének változásai NMR-rel értékelve a vizsgálat kezdetén és végén
Időkeret: Két éves követés
Két éves követés
az everolimusz biztonsági profilja (leukopénia, thrombocytopenia, lipidprofil és egyéb nemkívánatos események
Időkeret: Két éves követés
Két éves követés
a foszfatémia, foszfaturia és a vizelet citokinek értékelése az elsődleges végponton
Időkeret: Két éves követés
Két éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A. Manzoni Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolEver

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel