Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус при прогрессировании ХБП у пациентов с АДПБП

22 июня 2015 г. обновлено: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Эверолимус при прогрессировании ХБП (хронической болезни почек) у пациентов с АДПБП

В исследовании будет оцениваться, может ли введение эверолимуса (1,5 мг/день) замедлить прогрессирование ХБП у пациентов с АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая ингибиторную активность эверолимуса в отношении mTOR, наша гипотеза состоит в том, чтобы оценить его возможную полезность в отношении прогрессирования ХБП у пациентов с АДПБП за счет снижения скорости роста почечных кист.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Италия, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Италия, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Италия, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Италия, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Италия
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты старше 18 лет обоих полов
  2. Клинический диагноз аутосомно-доминантного поликистоза почек (АДПБП)
  3. СКФ по формуле MDRD от 30 до 90 мл/мин/1,73 кв.м.
  4. Предыдущее наблюдение в течение двух лет с оценкой креатинина не реже одного раза в год.
  5. Снижение СКФ не менее чем на 2,5 мл/мин/год (по формуле MDRD)

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью, мужчины и женщины без адекватной контрацепции
  2. Лейкопения (< 3 000 лейкоцитов/мм3) или тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мм3)
  3. Дислипидемия (холестерин или триглицериды > 260 мг/дл при лечении)
  4. Инфекция мочевыводящих путей
  5. Пациенты, которым нельзя пройти ЯМР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус
Эверолимус + стандартная терапия ХБП
Лекарство: Эверолимус
0,75 мг х 2/день
Другие имена:
  • ингибиторы mTOR
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная терапия ХБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение СКФ (по формуле MDRD) в течение двух лет наблюдения
Временное ограничение: Два года наблюдения
Два года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение клиренса креатинина и СКФ (по формуле Кокрофта-Голта) в течение двух лет наблюдения
Временное ограничение: Два года наблюдения
Два года наблюдения
изменения размера почек и размеров кист почек и печени, оцененные с помощью ЯМР в начале и в конце исследования
Временное ограничение: Два года наблюдения
Два года наблюдения
профиль безопасности эверолимуса (лейкопения, тромбоцитопения, липидный профиль и другие нежелательные явления).
Временное ограничение: Два года наблюдения
Два года наблюдения
оценка фосфатемии, фосфатурии и цитокинов в моче по первичной конечной точке
Временное ограничение: Два года наблюдения
Два года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Manzoni Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PolEver

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться