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Everolimus zur CKD-Progression bei ADPKD-Patienten

22. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus auf das Fortschreiten der CKD (chronische Nierenerkrankung) bei ADPKD-Patienten

Die Studie wird untersuchen, ob die Verabreichung von Everolimus (1,5 mg/Tag) das Fortschreiten der CKD bei ADPKD-Patienten verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Inhibitoraktivität von Everolimus auf mTOR besteht unsere Hypothese darin, seinen möglichen Nutzen für das Fortschreiten von CKD bei ADPKD-Patienten zu bewerten, indem die Rate des Anstiegs von Nierenzysten reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italien, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italien, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italien, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Klinische Diagnose der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD)
  3. GFR nach MDRD-Formel zwischen 30 und 90 ml/min/1,73 mq
  4. Vorheriges Follow-up von zwei Jahren, mit mindestens einmal jährlicher Kreatinin-Bewertung
  5. GFR-Reduktion um mindestens 2,5 ml/min/Jahr (nach MDRD-Formel)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit, Männer und Frauen ohne ausreichende Verhütung
  2. Leukopenie (< 3.000 Leukozyten/mm3) oder Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm3)
  3. Dyslipidämie (Cholesterin oder Triglyceride > 260 mg/dl mit Behandlung)
  4. Harnwegsinfekt
  5. Patienten, die sich keiner NMR unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus
Everolimus + Standardtherapie für CNE
Arzneimittel: Everolimus
0,75 mg x 2 / Tag
Andere Namen:
  • mTOR-Inhibitoren
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardtherapie für CKD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der GFR (gemäß MDRD-Formel) während einer zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
Zwei-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Kreatinin-Clearance und GFR (gemäß Cockcroft-Gault-Formel) während einer zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
Zwei-Jahres-Follow-up
Änderungen der Nierengröße und der Nieren- und Leberzystenabmessungen, bewertet durch NMR zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
Zwei-Jahres-Follow-up
Sicherheitsprofil von Everolimus (Leukopenie, Thrombozytopenie, Lipidprofil und andere Nebenwirkungen).
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
Zwei-Jahres-Follow-up
Bewertung von Phosphatämie, Phosphaturie und Zytokinen im Urin am primären Endpunkt
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
Zwei-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolEver

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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