Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus om CKD-progression hos ADPKD-patienter

22. juni 2015 opdateret af: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus om CKD-progression (kronisk nyresygdom) hos ADPKD-patienter

Studiet vil evaluere, om administration af everolimus (1,5 mg/dag) kan bremse progressionen af ​​CKD hos ADPKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af Everolimus' inhibitoraktivitet på mTOR er vores hypotese at evaluere dens mulige nytte på progressionen af ​​CKD hos ADPKD-patienter ved at reducere hastigheden af ​​stigning i nyrecyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italien, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italien, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italien, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner over 18 år af begge køn
  2. Klinisk diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
  3. GFR, ifølge MDRD formel, mellem 30 og 90 ml/min/1,73 mq
  4. Tidligere opfølgning på to år, med en kreatininevaluering mindst én gang om året
  5. GFR-reduktion på mindst 2,5 ml/min/år (i henhold til MDRD-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende, mænd og kvinder uden tilstrækkelig prævention
  2. Leukopeni (< 3.000 leukocytter/mm3) eller trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)
  3. Dyslipidæmi (kolesterol eller triglycerider > 260 mg/dl med behandling)
  4. Urinvejsinfektion
  5. Patienter, der ikke kan gennemgå NMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus
Everolimus + standardbehandling for CKD
Medicin: Everolimus
0,75 mg x 2/dag
Andre navne:
  • mTOR-hæmmere
NO_INTERVENTION: Styring
Standardbehandling for CKD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af GFR (ifølge MDRD-formel) i løbet af en to-årig opfølgning
Tidsramme: To års opfølgning
To års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af kreatininclearance og GFR (ifølge Cockcroft-Gault formel) i løbet af en to-årig opfølgning
Tidsramme: To års opfølgning
To års opfølgning
ændringer i nyrestørrelse og dimensioner af nyre- og levercyster vurderet ved NMR ved basal og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: To års opfølgning
To års opfølgning
sikkerhedsprofil for everolimus (leukopeni, trombocytopeni, lipidprofil og andre bivirkninger
Tidsramme: To års opfølgning
To års opfølgning
evaluering af fosfatæmi, fosfaturi og urincytokiner på primært slutpunkt
Tidsramme: To års opfølgning
To års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolEver

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner