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ADPKD 환자의 CKD 진행에 대한 Everolimus

2015년 6월 22일 업데이트: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

ADPKD 환자의 CKD(만성 신장 질환) 진행에 대한 Everolimus

이 연구는 에베롤리무스(1.5mg/일) 투여가 ADPKD 환자의 CKD 진행을 늦출 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MTOR에 대한 Everolimus의 억제제 활성을 고려할 때, 우리의 가설은 신장 낭종의 증가율을 줄임으로써 ADPKD 환자의 CKD 진행에 대한 가능한 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, 이탈리아, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, 이탈리아
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상 피험자
  2. 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)의 임상 진단
  3. MDRD 공식에 따른 GFR, 30~90ml/min/1.73 mq
  4. 최소 1년에 1회 크레아티닌 평가와 함께 2년의 이전 후속 조치
  5. 최소 2.5 ml/min/year의 GFR 감소(MDRD 공식에 따름)

제외 기준:

  1. 임신, 수유부, 적절한 피임을 하지 않은 남녀
  2. 백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/mm3) 또는 혈소판 감소증(< 100,000 혈소판/mm3)
  3. 이상지질혈증(콜레스테롤 또는 트리글리세리드 > 260 mg/dl, 치료 시)
  4. 요로 감염
  5. NMR을 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
Everolimus + CKD 표준 요법
의약품: 에베로리무스
0.75 mg x 2/일
다른 이름들:
  • mTOR 억제제
NO_INTERVENTION: 제어
CKD의 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 추적 관찰 동안 GFR 감소(MDRD 공식에 따름)
기간: 2년 후 후속 조치
2년 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 추적 관찰 동안 크레아티닌 청소율 및 GFR 감소(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
기간: 2년 후 후속 조치
2년 후 후속 조치
기본 및 연구 종료 시점에 NMR로 평가한 신장 크기 및 신장 및 간 낭종 치수의 변화
기간: 2년 후 후속 조치
2년 후 후속 조치
에베롤리무스의 안전성 프로필(백혈구감소증, 혈소판감소증, 지질 프로필 및 기타 부작용)
기간: 2년 후 후속 조치
2년 후 후속 조치
1차 종료점에 대한 인산염혈증, 인뇨증 및 비뇨기 사이토카인의 평가
기간: 2년 후 후속 조치
2년 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A. Manzoni Hospital

수사관

  • 연구 의자: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PolEver

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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