Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus op CKD-progressie bij ADPKD-patiënten

22 juni 2015 bijgewerkt door: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus op progressie van CKD (chronische nierziekte) bij ADPKD-patiënten

De studie zal evalueren of de toediening van everolimus (1,5 mg/dag) de progressie van CKD bij ADPKD-patiënten kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de remmende werking van Everolimus op mTOR, is onze hypothese om het mogelijke nut ervan op de progressie van CKD bij ADPKD-patiënten te evalueren door de snelheid van toename van niercysten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italië, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italië, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italië, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italië, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italië
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar van beide geslachten
  2. Klinische diagnose van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD)
  3. GFR, volgens MDRD-formule, tussen 30 en 90 ml/min/1,73 mq
  4. Voorafgaande follow-up van twee jaar, met minstens één keer per jaar een creatinine-evaluatie
  5. GFR-reductie van minimaal 2,5 ml/min/jaar (volgens MDRD-formule)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding, mannen en vrouwen zonder adequate anticonceptie
  2. Leukopenie (< 3.000 leukocyten/mm3) of trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/mm3)
  3. Dyslipidemie (cholesterol of triglyceriden > 260 mg/dl bij behandeling)
  4. Urineweginfectie
  5. Patiënten die NMR niet kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus
Everolimus + standaardtherapie voor CKD
Geneesmiddel: Everolimus
0,75 mg x 2 / dag
Andere namen:
  • mTOR-remmers
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaardtherapie voor CKD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van GFR (volgens MDRD-formule) tijdens een follow-up van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
Twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van creatinineklaring en GFR (volgens Cockcroft-Gault-formule) tijdens een follow-up van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
Twee jaar follow-up
veranderingen in de grootte van de nieren en de afmetingen van de nier- en levercysten geëvalueerd door middel van NMR bij basaal onderzoek en aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
Twee jaar follow-up
veiligheidsprofiel van everolimus (leukopenie, trombocytopenie, lipidenprofiel en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
Twee jaar follow-up
evaluatie van fosfatemie, fosfaturie en urinaire cytokines op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
Twee jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolEver

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren