Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus om CKD-progresjon hos ADPKD-pasienter

22. juni 2015 oppdatert av: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus på CKD (kronisk nyresykdom) progresjon hos ADPKD-pasienter

Studien vil evaluere om administrering av everolimus (1,5 mg/dag) kan bremse utviklingen av CKD hos ADPKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning den hemmende aktiviteten til Everolimus på mTOR, er vår hypotese å evaluere dens mulige nytte på progresjon av CKD hos ADPKD-pasienter ved å redusere økningen av nyrecyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italia, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italia, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italia, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner over 18 år av begge kjønn
  2. Klinisk diagnose av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
  3. GFR, i henhold til MDRD-formelen, mellom 30 og 90 ml/min/1,73 mq
  4. Tidligere oppfølging på to år, med kreatininevaluering minst en gang i året
  5. GFR-reduksjon på minst 2,5 ml/min/år (i henhold til MDRD-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende, menn og kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  2. Leukopeni (< 3 000 leukocytter/mm3) eller trombocytopeni (< 100 000 blodplater/mm3)
  3. Dyslipidemi (kolesterol eller triglyserider > 260 mg/dl med behandling)
  4. Urinveisinfeksjon
  5. Pasienter som ikke kan gjennomgå NMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus
Everolimus + standardbehandling for CKD
Legemiddel: Everolimus
0,75 mg x 2 / dag
Andre navn:
  • mTOR-hemmere
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard terapi for CKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av GFR (i henhold til MDRD-formel) i løpet av en to-års oppfølging
Tidsramme: To års oppfølging
To års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av kreatininclearance og GFR (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) i løpet av en to-års oppfølging
Tidsramme: To års oppfølging
To års oppfølging
endringer i nyrestørrelse og nyre- og levercysterdimensjoner evaluert ved NMR ved basal og ved slutten av studien
Tidsramme: To års oppfølging
To års oppfølging
sikkerhetsprofil for everolimus (leukopeni, trombocytopeni, lipidprofil og andre bivirkninger
Tidsramme: To års oppfølging
To års oppfølging
evaluering av fosfatemi, fosfaturi og urincytokiner på primært endepunkt
Tidsramme: To års oppfølging
To års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolEver

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystiske nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere