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Everolimus sulla progressione della malattia renale cronica nei pazienti con ADPKD

22 giugno 2015 aggiornato da: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus sulla progressione della CKD (malattia renale cronica) nei pazienti con ADPKD

Lo studio valuterà se la somministrazione di everolimus (1,5 mg/giorno) può rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti con ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando l'attività inibitrice di Everolimus su mTOR, la nostra ipotesi è quella di valutare la sua possibile utilità sulla progressione della CKD nei pazienti con ADPKD riducendo il tasso di aumento delle cisti renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italia, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italia, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italia, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi
  2. Diagnosi clinica del rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
  3. GFR, secondo la formula MDRD, tra 30 e 90 ml/min/1.73 mq
  4. Precedente follow-up di due anni, con una valutazione della creatinina almeno una volta all'anno
  5. Riduzione del GFR di almeno 2,5 ml/min/anno (secondo la formula MDRD)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento, maschi e femmine senza contraccezione adeguata
  2. Leucopenia (< 3.000 leucociti/mm3) o trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3)
  3. Dislipidemia (colesterolo o trigliceridi > 260 mg/dl con trattamento)
  4. Infezione del tratto urinario
  5. Pazienti che non possono essere sottoposti a NMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimo
Everolimus + terapia standard per CKD
Droga: Everolimo
0,75 mg x 2/giorno
Altri nomi:
  • inibitori di mTOR
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Terapia standard per CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del GFR (secondo la formula MDRD) durante un follow-up di due anni
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
Follow-up a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della clearance della creatinina e del GFR (secondo la formula di Cockcroft-Gault) durante un follow-up di due anni
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
Follow-up a due anni
variazioni delle dimensioni del rene e delle dimensioni delle cisti renali ed epatiche valutate mediante NMR al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
Follow-up a due anni
profilo di sicurezza di everolimus (leucopenia, trombocitopenia, profilo lipidico e altri eventi avversi).
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
Follow-up a due anni
valutazione di fosfatemia, fosfaturia e citochine urinarie su endpoint primario
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
Follow-up a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolEver

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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