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Everolimus sur la progression de la MRC chez les patients atteints de PKRAD

22 juin 2015 mis à jour par: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Everolimus sur la progression de la MRC (maladie rénale chronique) chez les patients atteints de PKRAD

L'étude évaluera si l'administration d'évérolimus (1,5 mg/jour) peut ralentir la progression de l'IRC chez les patients atteints de PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'activité inhibitrice de l'évérolimus sur mTOR, notre hypothèse est d'évaluer son éventuelle utilité sur la progression de la MRC chez les patients atteints de PKRAD en réduisant le taux d'augmentation des kystes rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italie, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital, Nephrology and Dialysis Department
      • Modena, Italie, 41100
        • Modena Hospital
      • Napoli, Italie, 80138
        • Dipartimento di Patologia Sistematica - Università Federico 2°
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto" - Nephrology and Dialysis Department
      • Torino, Italie, 10152
        • C.M.I.D. - Presidi Ospedalieri ASL 4
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale Civile San Bortolo Vicenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de plus de 18 ans des deux sexes
  2. Diagnostic clinique de la maladie polykystique des reins autosomique dominante (PKRAD)
  3. GFR, selon la formule MDRD, entre 30 et 90 ml/min/1,73 mq
  4. Suivi antérieur de deux ans, avec une évaluation de la créatinine au moins une fois par an
  5. Réduction du DFG d'au moins 2,5 ml/min/an (selon la formule MDRD)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement, hommes et femmes sans contraception adéquate
  2. Leucopénie (< 3 000 leucocytes/mm3) ou thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3)
  3. Dyslipidémie (cholestérol ou triglycérides > 260 mg/dl avec traitement)
  4. Infection urinaire
  5. Patients qui ne peuvent pas subir de RMN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus
Everolimus + traitement standard pour l'IRC
Médicament: Évérolimus
0,75 mg x 2 / jour
Autres noms:
  • Inhibiteurs de mTOR
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Thérapie standard pour l'IRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du DFG (selon la formule MDRD) au cours d'un suivi de deux ans
Délai: Suivi de deux ans
Suivi de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de la clairance de la créatinine et du DFG (selon la formule de Cockcroft-Gault) au cours d'un suivi de deux ans
Délai: Suivi de deux ans
Suivi de deux ans
modifications de la taille des reins et des dimensions des kystes rénaux et hépatiques évaluées par RMN à la base et à la fin de l'étude
Délai: Suivi de deux ans
Suivi de deux ans
profil de sécurité de l'évérolimus (leucopénie, thrombocytopénie, profil lipidique et autres effets indésirables
Délai: Suivi de deux ans
Suivi de deux ans
évaluation de la phosphatémie, de la phosphaturie et des cytokines urinaires sur le critère principal
Délai: Suivi de deux ans
Suivi de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Manzoni Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Locatelli, MD, Nephrology and Dialysis Department - A. Manzoni Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PolEver

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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