Vanguard Complete Knee 対 Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Knee Study
2018年6月21日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard Complete Knee および Vanguard High Flex RP Knee に関する前向き多施設共同研究
この研究の目的は、健康な膝との関連で、初期可動域 (ROM)、臨床転帰、および運動学的および運動学的特性に関して、アジア人集団における Vanguard High Flex Rotating Platform と Vanguard Complete Knee System を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は次のとおりです。
- 競合他社の同様の製品と比較して、アジア人およびラテン系人口におけるバンガード コンプリート ニー (「固定」) システムのサイズ フィットと長期的なパフォーマンスを評価します。
- マイクロプラスティ脛骨トレイを使用した Vanguard Complete Knee の有効性を評価します。
Vanguard High Flex Rotating Platform (「High Flex」) 膝システムと Vanguard Complete Knee System をアジアの人口で比較すると、次の点が考慮されます。
- 初期のROM
- 臨床転帰
- 健康な膝に関連する運動学的および運動学的特性。 o
Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System の現在のデザインと新しいデザインを次の点で比較します。
- 初期のROM
- 臨床転帰
- 運動学的および運動学的特性
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
- 内反、外反、または外傷後の変形の修正。
- 失敗した骨切り術または関節固定術の修正または修正。
- 痛みを和らげ、機能を改善する必要があります。
- 体重や活動レベルの管理など、指示に従う患者の能力と意欲。
- 患者の良好な栄養状態。
- 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります。
除外基準:
- 感染症、敗血症、骨髄炎、以前の関節置換術の失敗。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴァンガードコンプリートニー
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray は、microplsty 膝の手順で脛骨膝ベアリングを保持するように設計されています。
Co-Cro-Mo トレイは短いステムで設計されています。
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Vanguard Knee は、セメントで固定された脛骨および大腿骨での使用に適した金属とポリエチレンのシステムです。
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アクティブコンパレータ：ヴァンガード ハイフレックス RP
VGRD ハイ フレックス RP ニーは、既存のヴァンガード ニーを拡張したもので、特定の患者の必要に応じて、135 度を超える膝の屈曲を容易にするように特別に設計されています。
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Vanguard High Flex RP は、既存の Vanguard Knee を拡張したもので、135 度を超える膝の屈曲を容易にするように特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ膝協会膝スコア
時間枠：術後1年
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ROMを含む
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キネマティック透視分析
時間枠：3年
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キネマティック透視分析
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3年
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歩行ラボ分析
時間枠：3年
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歩行ラボ分析
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3年
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EQ5D
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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生活の質
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3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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X線評価
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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X線評価
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術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Chul-Won Ha, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Seong-Il Bin, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Yong In, M.D., Ph.D.、Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。