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Ginocchio completo Vanguard contro studio del ginocchio con piattaforma rotante ad alta flessibilità (RP) Vanguard

21 giugno 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico multicentrico controllato su Vanguard Complete Knee e Vanguard High Flex RP Knee

Lo scopo di questo studio è confrontare la piattaforma rotante Vanguard High Flex con il sistema completo di ginocchio Vanguard nella popolazione asiatica in termini di range di movimento (ROM) precoce, esiti clinici e caratteristiche cinetiche e cinematiche in relazione a ginocchia sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio clinico includono:

  • Valuta la vestibilità della taglia e le prestazioni a lungo termine del sistema Vanguard Complete Knee ("fisso") nella popolazione asiatica e latina rispetto al prodotto simile della concorrenza.
  • Valutare l'efficacia del ginocchio completo Vanguard con vassoio tibiale per microplastica.

  • Confronta il sistema di ginocchio con piattaforma rotante Vanguard High Flex ("High Flex") e il sistema di ginocchio completo Vanguard nella popolazione asiatica in termini di:

    • ROM primitivo
    • Esiti clinici
    • Caratteristiche cinetiche e cinematiche in relazione a ginocchia sane. o

  • Confronta il design attuale con il nuovo design del sistema di ginocchio con piattaforma rotante Vanguard High Flex in termini di:

    • ROM primitivo
    • Esiti clinici
    • Caratteristiche cinetiche e cinematiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
  • Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
  • Correzione o revisione di osteotomia non riuscita o artrodesi.
  • Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione.
  • Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività.
  • Buono stato nutrizionale del paziente.
  • Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di precedente sostituzione articolare.
  • Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni.
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
  • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchio completo Vanguard
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray è progettato per contenere i cuscinetti tibiali del ginocchio in una procedura di microplastica del ginocchio. I vassoi Co-Cro-Mo sono progettati con uno stelo più corto.
Dispositivo: Ginocchio completo Vanguard
Vanguard Knee è un sistema in metallo e polietilene indicato per uso tibiale e femorale cementato.
Comparatore attivo: Vanguard High Flex RP
Il ginocchio VGRD High Flex RP è un'estensione dell'esistente Vanguard Knee ed è stato specificamente progettato per facilitare una flessione del ginocchio superiore a 135 gradi, come richiesto da alcuni pazienti.
Dispositivo: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP è un'estensione dell'attuale Vanguard Knee ed è stato specificamente progettato per facilitare una flessione del ginocchio superiore a 135 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
ROM inclusa
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Cinematica Fluoroscopica
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi Cinematica Fluoroscopica
3 anni
Analisi di laboratorio sull'andatura
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi di laboratorio sull'andatura
3 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Qualità della vita
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Valutazione radiografica
postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT.CR.RROW1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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