Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) knestudie

21. juni 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

En potensiell kontrollert multisenterstudie på Vanguard Complete Knee og Vanguard High Flex RP Knee

Hensikten med denne studien er å sammenligne Vanguard High Flex Rotating Platform med Vanguard Complete Knee System i asiatisk befolkning når det gjelder tidlig bevegelsesområde (ROM), kliniske utfall og kinetiske og kinematiske egenskaper i forhold til friske knær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for denne kliniske studien inkluderer:

  • Evaluer størrelsespassform og langsiktig ytelse til Vanguard Complete Knee ("Fixed") System i asiatiske og latino-populasjoner sammenlignet med konkurrentens lignende produkt.
  • Evaluer effekten av Vanguard Complete Knee med Microplasty Tibial Tray.

  • Sammenlign Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") knesystem med Vanguard Complete Knee System i asiatisk befolkning når det gjelder:

    • Tidlig ROM
    • Kliniske utfall
    • Kinetiske og kinematiske egenskaper i forhold til sunne knær. o

  • Sammenlign nåværende design med ny design av Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System når det gjelder:

    • Tidlig ROM
    • Kliniske utfall
    • Kinetiske og kinematiske egenskaper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefulle og funksjonshemmede kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor en eller flere kompartmenter er involvert.
  • Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
  • Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi eller artrodese.
  • Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen.
  • Pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå.
  • God ernæringstilstand hos pasienten.
  • Pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i tidligere ledderstatning.
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.
  • Osteoporose
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
  • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanguard komplett kne
Vanguard Completed Knee med Microplasty Tibial Tray er designet for å holde tibial knelager i en mikroplastisk kneprosedyre. Co-Cro-Mo-brettene er designet med en kortere stilk.
Enhet: Vanguard komplett kne
Vanguard Knee er et metall- og polyetylensystem indikert for sementert tibial og femoral bruk.
Aktiv komparator: Vanguard High Flex RP
VGRD High Flex RP-kneet er en forlengelse av det eksisterende Vanguard-kneet og har blitt spesifikt utformet for å lette mer enn 135 graders knebøyning som kreves av enkelte pasienter.
Enhet: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP er en forlengelse av det eksisterende Vanguard Knee og har blitt spesielt designet for å lette mer enn 135 graders knefleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 1 år postop
Inkludert ROM
1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk fluoroskopisk analyse
Tidsramme: 3 år
Kinematisk fluoroskopisk analyse
3 år
Ganglabanalyse
Tidsramme: 3 år
Ganglabanalyse
3 år
EQ5D
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Livskvalitet
3 mnd, 6 mnd, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbar postoperasjon, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk vurdering
umiddelbar postoperasjon, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT.CR.RROW1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanguard komplett kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere