Vanguard 全膝关节与 Vanguard 高柔性旋转平台 (RP) 膝关节研究
2018年6月21日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard 全膝关节和 Vanguard 高屈曲 RP 膝关节的前瞻性多中心对照研究
本研究的目的是在亚洲人群中比较 Vanguard High Flex 旋转平台和 Vanguard 全膝关节系统在早期运动范围 (ROM)、临床结果以及与健康膝关节相关的动力学和运动学特征方面。
研究概览
详细说明
该临床研究的主要目标包括：
- 与竞争对手的同类产品相比，评估 Vanguard Complete Knee（“固定”）系统在亚洲和拉丁裔人群中的尺寸适合度和长期性能。
- 评估 Vanguard Complete Knee with Microplasty Tibial Tray 的疗效。
在亚洲人群中比较 Vanguard High Flex 旋转平台（“High Flex”）膝关节系统和 Vanguard 全膝关节系统：
- 早期ROM
- 临床结果
- 与健康膝盖相关的动力学和运动学特征。 o
将当前设计与新设计的 Vanguard High Flex 旋转平台膝关节系统在以下方面进行比较：
- 早期ROM
- 临床结果
- 动力学和运动学特性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由骨关节炎、类风湿性关节炎、涉及一个或多个隔室的创伤性关节炎引起的膝关节疼痛和残疾。
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形。
- 不成功的截骨术或关节固定术的矫正或修正。
- 需要获得镇痛和改善功能。
- 患者遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平。
- 患者营养状况良好。
- 患者必须已达到骨骼完全成熟。
排除标准：
- 感染、败血症、骨髓炎和先前关节置换失败。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且无法遵循指示的患者。
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩、神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：先锋全膝关节
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray 设计用于在 Microplsty 膝关节手术中固定胫骨膝关节轴承。
Co-Cro-Mo 托盘设计有较短的杆。
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Vanguard 膝关节是一种金属和聚乙烯系统，适用于骨水泥固定的胫骨和股骨。
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有源比较器：先锋高弹性 RP
VGRD High Flex RP 膝关节是现有 Vanguard 膝关节的延伸，经过专门设计，可根据某些患者的要求提供超过 135 度的膝关节屈曲度。
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Vanguard High Flex RP 是现有 Vanguard 膝关节的延伸，专门设计用于促进超过 135 度的膝关节屈曲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国膝关节协会膝关节评分
大体时间：术后 1 年
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包括只读存储器
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动透视分析
大体时间：3年
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运动透视分析
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3年
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步态实验室分析
大体时间：3年
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步态实验室分析
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3年
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EQ5D
大体时间：3 个月、6 个月、1 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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生活质量
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3 个月、6 个月、1 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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射线照相评估
大体时间：即刻术后、3 个月、6 个月、1 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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射线照相评估
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即刻术后、3 个月、6 个月、1 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Chul-Won Ha, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Seong-Il Bin, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Yong In, M.D., Ph.D.、Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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