Vanguard Complete Knee в сравнении с Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Исследование колена
21 июня 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное контролируемое многоцентровое исследование колена Vanguard Complete и колена Vanguard High Flex RP
Целью данного исследования является сравнение вращающейся платформы Vanguard High Flex с системой коленного сустава Vanguard Complete в азиатской популяции с точки зрения раннего диапазона движений (ROM), клинических результатов, а также кинетических и кинематических характеристик по отношению к здоровым коленям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого клинического исследования включают:
- Оцените соответствие размера и долгосрочную эффективность системы Vanguard Complete Knee ("Fixed") для азиатского и латиноамериканского населения по сравнению с аналогичным продуктом конкурента.
- Оцените эффективность Vanguard Complete Knee with Microplasty Tibial Tray.
Сравните систему колена Vanguard High Flex Rotating Platform («High Flex») с системой колена Vanguard Complete для азиатского населения с точки зрения:
- Ранний ПЗУ
- Клинические результаты
- Кинетические и кинематические характеристики по отношению к здоровым коленям. о
Сравните текущую конструкцию с новой конструкцией коленной системы с вращающейся платформой Vanguard High Flex с точки зрения:
- Ранний ПЗУ
- Клинические результаты
- Кинетические и кинематические характеристики
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, в который вовлечен один или несколько отделов.
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации.
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии или артродеза.
- Необходимо получить облегчение боли и улучшить функцию.
- Способность и готовность пациента следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности.
- Хорошее упитанное состояние больного.
- Пациент должен достичь полной зрелости скелета.
Критерий исключения:
- Инфекция, сепсис, остеомиелит и неудача предыдущей замены сустава.
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, не способные следовать указаниям.
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полное колено Vanguard
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray предназначен для фиксации подшипников большеберцового колена во время процедуры микропластики коленного сустава.
Лотки Co-Cro-Mo имеют более короткую ножку.
|
Vanguard Knee представляет собой систему из металла и полиэтилена, предназначенную для использования с цементом на большеберцовой и бедренной кости.
|
|
Активный компаратор: Авангард High Flex RP
Колено VGRD High Flex RP является расширением существующего колена Vanguard и было специально разработано для облегчения сгибания колена более чем на 135 градусов в соответствии с требованиями некоторых пациентов.
|
Vanguard High Flex RP является расширением существующего Vanguard Knee и был специально разработан для облегчения сгибания колена более чем на 135 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коленного сустава Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Включая ПЗУ
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематический рентгеноскопический анализ
Временное ограничение: 3 года
|
Кинематический рентгеноскопический анализ
|
3 года
|
|
Лабораторный анализ походки
Временное ограничение: 3 года
|
Лабораторный анализ походки
|
3 года
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Качество жизни
|
3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: сразу после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Радиографическая оценка
|
сразу после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT.CR.RROW1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .