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Vanguard Complete Knee 대 Vanguard High Flex 회전 플랫폼(RP) 무릎 연구

2018년 6월 21일 업데이트: Zimmer Biomet

Vanguard Complete Knee 및 Vanguard High Flex RP Knee에 대한 전향적 통제 다기관 연구

이 연구의 목적은 건강한 무릎과 관련하여 초기 운동 범위(ROM), 임상 결과 및 운동학적 및 운동학적 특성 측면에서 아시아인 인구에서 Vanguard High Flex Rotating Platform과 Vanguard Complete Knee System을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 경쟁사의 유사한 제품과 비교하여 아시아 및 라틴계 인구에서 Vanguard Complete Knee("고정") 시스템의 사이즈 적합도 및 장기 성능을 평가합니다.
  • Vanguard Complete Knee with Microplasty Tibial Tray의 효능을 평가합니다.

  • 다음과 같은 관점에서 Vanguard High Flex Rotating Platform("High Flex") 무릎 시스템과 Vanguard Complete 무릎 시스템을 아시아 인구에서 비교하십시오.

    • 초기 ROM
    • 임상 결과
    • 건강한 무릎과 관련된 운동학적 및 운동학적 특성. 영형

  • 현재 디자인을 Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System의 새로운 디자인과 다음과 같은 측면에서 비교하십시오.

    • 초기 ROM
    • 임상 결과
    • 운동학 및 운동학적 특성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절은 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염을 형성합니다.
  • 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
  • 실패한 절골술 또는 관절고정술의 교정 또는 교정.
  • 통증 완화 및 기능 향상이 필요합니다.
  • 체중과 활동 수준의 조절을 포함하여 지시를 따르는 환자의 능력과 의지.
  • 환자의 영양 상태 양호.
  • 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.

제외 기준:

  • 감염, 패혈증, 골수염 및 이전 관절 교체 실패.
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자.
  • 골다공증
  • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 골연화증
  • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
  • 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
  • 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
  • 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뱅가드 컴플리트 니
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray는 미세 성형 무릎 시술에서 경골 무릎 베어링을 고정하도록 설계되었습니다. Co-Cro-Mo 트레이는 더 짧은 스템으로 설계되었습니다.
장치: 뱅가드 컴플리트 니
Vanguard Knee는 경골 및 대퇴골에 합착된 금속 및 폴리에틸렌 시스템입니다.
활성 비교기: 뱅가드 하이 플렉스 RP
VGRD 하이 플렉스 RP 무릎은 기존의 뱅가드 무릎에 대한 확장이며 특정 환자가 요구하는 135도 이상의 무릎 굴곡을 용이하게 하도록 특별히 설계되었습니다.
장치: 뱅가드 하이 플렉스 RP
Vanguard High Flex RP는 기존 Vanguard Knee의 확장이며 135도 이상의 무릎 굴곡을 용이하게 하도록 특별히 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 사후 1년
롬 포함
사후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 형광투시 분석
기간: 3년
운동학적 형광투시 분석
3년
보행 실험실 분석
기간: 3년
보행 실험실 분석
3년
EQ5D
기간: 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
삶의 질
3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선 평가
기간: 즉시 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선 평가
즉시 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • 수석 연구원: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT.CR.RROW1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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