Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Knee Study

21. juni 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

En fremtidig kontrolleret multicenterundersøgelse af Vanguard Complete Knee og Vanguard High Flex RP Knee

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Vanguard High Flex Rotating Platform med Vanguard Complete Knee System i den asiatiske befolkning med hensyn til tidlig bevægelsesområde (ROM), kliniske resultater og kinetiske og kinematiske karakteristika i forhold til sunde knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne kliniske undersøgelse omfatter:

  • Evaluer størrelsespasning og langsigtet ydeevne af Vanguard Complete Knee ("Fixed") System i asiatiske og latinamerikanske befolkninger sammenlignet med konkurrentens lignende produkt.
  • Evaluer effektiviteten af ​​Vanguard Complete Knee med Microplasty Tibial Tray.

  • Sammenlign Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") knæsystem med Vanguard Complete Knee System i den asiatiske befolkning med hensyn til:

    • Tidlig ROM
    • Kliniske resultater
    • Kinetiske og kinematiske egenskaber i forhold til sunde knæ. o

  • Sammenlign det nuværende design med det nye design af Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System med hensyn til:

    • Tidlig ROM
    • Kliniske resultater
    • Kinetiske og kinematiske egenskaber

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk arthritis, hvor et eller flere rum er involveret.
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi eller artrodese.
  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen.
  • Patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau.
  • God ernæringstilstand hos patienten.
  • Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, sepsis, osteomyelitis og svigt af tidligere ledudskiftning.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne.
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanguard komplet knæ
Vanguard Completed Knee med Microplasty Tibial Tray er designet til at holde tibialknæet i en mikroplastisk knæprocedure. Co-Cro-Mo bakkerne er designet med en kortere stilk.
Enhed: Vanguard komplet knæ
Vanguard Knee er et metal- og polyethylensystem indiceret til cementeret tibial og femoral brug.
Aktiv komparator: Vanguard High Flex RP
VGRD High Flex RP-knæet er en forlængelse af det eksisterende Vanguard-knæ og er blevet specifikt designet til at lette mere end 135 graders knæbøjning som krævet af visse patienter.
Enhed: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP er en forlængelse af det eksisterende Vanguard Knee og er specielt designet til at lette mere end 135 graders knæbøjning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score
Tidsramme: 1 år postop
Inklusiv ROM
1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk fluoroskopisk analyse
Tidsramme: 3 år
Kinematisk fluoroskopisk analyse
3 år
Ganglab Analyse
Tidsramme: 3 år
Ganglab Analyse
3 år
EQ5D
Tidsramme: 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Livskvalitet
3 mdr., 6 mdr., 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbar postoption, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk vurdering
umiddelbar postoption, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT.CR.RROW1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Vanguard komplet knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner