Vanguard complete knie versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) kniestudie
21 juni 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectieve gecontroleerde multicenter studie over Vanguard Complete Knee en Vanguard High Flex RP Knee
Het doel van deze studie is om het Vanguard High Flex Rotating Platform te vergelijken met het Vanguard Complete Knee System bij de Aziatische bevolking wat betreft het vroege bewegingsbereik (ROM), klinische resultaten en kinetische en kinematische kenmerken in relatie tot gezonde knieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze klinische studie zijn onder meer:
- Evalueer de pasvorm van de maat en de prestaties op lange termijn van het Vanguard Complete Knee-systeem ("Fixed") bij Aziatische en Latino-populaties in vergelijking met het vergelijkbare product van de concurrent.
- Evalueer de werkzaamheid van Vanguard Complete Knee with Microplasty Tibial Tray.
Vergelijk het Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") kniesysteem met het Vanguard Complete kniesysteem in Aziatische populaties in termen van:
- Vroege ROM
- Klinische resultaten
- Kinetische en kinematische kenmerken in relatie tot gezonde knieën. O
Vergelijk het huidige ontwerp met het nieuwe ontwerp van het Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System in termen van:
- Vroege ROM
- Klinische resultaten
- Kinetische en kinematische kenmerken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
- Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming.
- Correctie of revisie van mislukte osteotomie of artrodese.
- Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren.
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, inclusief controle over gewicht en activiteitenniveau.
- Goede voedingstoestand van de patiënt.
- Patiënt moet volledige skeletrijpheid hebben bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, sepsis, osteomyelitis en falen van eerdere gewrichtsvervanging.
- Onwillige patiënt of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen.
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vanguard volledige knie
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray is ontworpen om de tibiale knielagers vast te houden tijdens een microplastische knieprocedure.
De Co-Cro-Mo trays zijn ontworpen met een kortere steel.
|
Vanguard Knee is een systeem van metaal en polyethyleen dat geïndiceerd is voor gecementeerd tibia- en femoraal gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Vanguard High Flex RP
VGRD High Flex RP-knie is een verlenging van de bestaande Vanguard-knie en is speciaal ontworpen om meer dan 135 graden knieflexie mogelijk te maken, zoals vereist door bepaalde patiënten.
|
Vanguard High Flex RP is een uitbreiding op de bestaande Vanguard Knee en is speciaal ontworpen om meer dan 135 graden knieflexie mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniescore van de American Knee Society
Tijdsspanne: 1 jaar achteraf
|
Inclusief ROM
|
1 jaar achteraf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische fluoroscopische analyse
Tijdsspanne: 3 jr
|
Kinematische fluoroscopische analyse
|
3 jr
|
|
Gait Lab-analyse
Tijdsspanne: 3 jr
|
Gait Lab-analyse
|
3 jr
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 3 mnd, 6 mnd, 1 jr, 3 jr, 5 jr, 7 jr, 10 jr
|
Kwaliteit van het leven
|
3 mnd, 6 mnd, 1 jr, 3 jr, 5 jr, 7 jr, 10 jr
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: direct na afloop, 3 mnd, 6 mnd, 1 jr, 3 jr, 5 jr, 7 jr, 10 jr
|
Radiografische beoordeling
|
direct na afloop, 3 mnd, 6 mnd, 1 jr, 3 jr, 5 jr, 7 jr, 10 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT.CR.RROW1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .