Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) -polvitutkimus
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva ohjattu monikeskustutkimus Vanguard Complete Kneestä ja Vanguard High Flex RP Kneestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vanguard High Flex Rotating Platformia Vanguard Complete Knee Systemiin Aasian väestössä varhaisen liikealueen (ROM), kliinisten tulosten sekä kineettisten ja kinemaattisten ominaisuuksien suhteen suhteessa terveisiin polviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteita ovat:
- Arvioi Vanguard Complete Knee ("Kiinteä") -järjestelmän kokoa ja pitkän aikavälin suorituskykyä Aasian ja Latinalaisen väestön keskuudessa verrattuna kilpailijan vastaavaan tuotteeseen.
- Arvioi Vanguard Complete Kneen tehokkuus mikroplastisella sääriluun alustalla.
Vertaa Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") -polvijärjestelmää Vanguard Complete -polvijärjestelmään Aasian väestössä seuraavilla tavoilla:
- Varhainen ROM
- Kliiniset tulokset
- Kineettiset ja kinemaattiset ominaisuudet suhteessa terveisiin polviin. o
Vertaa nykyistä mallia Vanguard High Flex Rotating Platform Knee Systemin uuteen muotoiluun seuraavilla tavoilla:
- Varhainen ROM
- Kliiniset tulokset
- Kineettiset ja kinemaattiset ominaisuudet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka aiheuttaa nivelrikkoa, nivelreumaa, traumaattista niveltulehdusta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
- Epäonnistuneen osteotomian tai niveltulehduksen korjaus tai tarkistaminen.
- Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa.
- Potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta.
- Potilaan hyvä ravitsemustila.
- Potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, sepsis, osteomyeliitti ja aiemman nivelleikkauksen epäonnistuminen.
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita.
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanguard Complete Knee
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray on suunniteltu pitämään sääriluun polven laakerit mikroplsty-polvitoimenpiteessä.
Co-Cro-Mo-tarjottimet on suunniteltu lyhyemmällä varrella.
|
Vanguard Knee on metallista ja polyeteenistä valmistettu järjestelmä, joka on tarkoitettu sementoituun sääri- ja reisiluun käyttöön.
|
|
Active Comparator: Vanguard High Flex RP
VGRD High Flex RP -polvi on olemassa olevan Vanguard Kneen jatke, ja se on erityisesti suunniteltu helpottamaan yli 135 asteen polven taipumista tiettyjen potilaiden vaatimalla tavalla.
|
Vanguard High Flex RP on olemassa olevan Vanguard Kneen jatke, ja se on erityisesti suunniteltu helpottamaan yli 135 asteen polven taivutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden postop
|
Mukaan lukien ROM
|
1 vuoden postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattinen fluoroskooppinen analyysi
Aikaikkuna: 3 v
|
Kinemaattinen fluoroskooppinen analyysi
|
3 v
|
|
Kävelylaboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 3 v
|
Kävelylaboratorioanalyysi
|
3 v
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 1 v, 3 v, 5 v, 7 v, 10 v
|
Elämänlaatu
|
3 kk, 6 kk, 1 v, 3 v, 5 v, 7 v, 10 v
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: välitön jälkihoito, 3 kk, 6 kk, 1 v, 3 v, 5 v, 7 v, 10 v
|
Radiografinen arviointi
|
välitön jälkihoito, 3 kk, 6 kk, 1 v, 3 v, 5 v, 7 v, 10 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT.CR.RROW1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .