Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Knee Study
2018. június 21. frissítette: Zimmer Biomet
Leendő, ellenőrzött többközpontú tanulmány a Vanguard Complete Knee és a Vanguard High Flex RP Knee területéről
A tanulmány célja a Vanguard High Flex Rotating Platform és a Vanguard Complete Knee System összehasonlítása az ázsiai populációban a korai mozgástartomány (ROM), a klinikai eredmények, valamint az egészséges térdekkel kapcsolatos kinetikai és kinematikai jellemzők tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:
- Értékelje a Vanguard Complete Knee ("fix") rendszer méretbeli illeszkedését és hosszú távú teljesítményét az ázsiai és latin-amerikai populációban, összehasonlítva a versenytárs hasonló termékével.
- Értékelje a Vanguard Complete Knee mikroplasztikával ellátott sípcsonttálca hatékonyságát.
Hasonlítsa össze a Vanguard High Flex forgó platform ("High Flex") térdrendszert a Vanguard Complete térdrendszerrel az ázsiai populációban a következő szempontok szerint:
- Korai ROM
- Klinikai eredmények
- Kinetikai és kinematikai jellemzők az egészséges térdekkel kapcsolatban. o
Hasonlítsa össze a jelenlegi kialakítást a Vanguard High Flex forgóplatformos térdrendszer új kialakításával a következő szempontok szerint:
- Korai ROM
- Klinikai eredmények
- Kinetikai és kinematikai jellemzők
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület, amely osteoarthritist, rheumatoid arthritist vagy traumás ízületi gyulladást eredményez, ahol egy vagy több rész érintett.
- Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
- Sikertelen osteotomia vagy arthrodesis korrekciója vagy felülvizsgálata.
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség.
- A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését.
- A beteg jó tápláltsági állapota.
- A betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, szepszis, osteomyelitis és a korábbi ízületi csere sikertelensége.
- Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik nem képesek az utasításokat követni.
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vanguard Complete Knee
A Vanguard Completed Knee mikroplasztikával sípcsonttartó tálcával a sípcsont térdcsapágyait mikroplsty térd eljárás során tartsa.
A Co-Cro-Mo tálcákat rövidebb szárral tervezték.
|
A Vanguard Knee egy fémből és polietilénből készült rendszer, amely cementált sípcsont- és femurális használatra javasolt.
|
|
Aktív összehasonlító: Vanguard High Flex RP
A VGRD High Flex RP térd a meglévő Vanguard Knee meghosszabbítása, és kifejezetten úgy lett kialakítva, hogy bizonyos betegek által megkívánt, 135 fokosnál nagyobb térdhajlítást biztosítson.
|
A Vanguard High Flex RP a meglévő Vanguard Knee kiterjesztése, és kifejezetten a 135 fokos térdhajlítás megkönnyítésére tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Időkeret: 1 év utókezelés
|
Beleértve a ROM-ot is
|
1 év utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikus fluoroszkópos elemzés
Időkeret: 3 év
|
Kinematikus fluoroszkópos elemzés
|
3 év
|
|
Járási laboratóriumi elemzés
Időkeret: 3 év
|
Járási laboratóriumi elemzés
|
3 év
|
|
EQ5D
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Életminőség
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: azonnali postop, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Radiográfiai értékelés
|
azonnali postop, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT.CR.RROW1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .