Estudio de rodilla Vanguard Complete Knee versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP)
21 de junio de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio multicéntrico prospectivo controlado sobre la rodilla Vanguard Complete y la rodilla Vanguard High Flex RP
El propósito de este estudio es comparar la plataforma giratoria Vanguard High Flex con el sistema completo de rodilla Vanguard en la población asiática en términos de rango de movimiento temprano (ROM), resultados clínicos y características cinéticas y cinemáticas en relación con rodillas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio clínico incluyen:
- Evaluar el ajuste del tamaño y el rendimiento a largo plazo del sistema Vanguard Complete Knee ("Fixed") en la población asiática y latina en comparación con el producto similar de la competencia.
- Evalúe la eficacia de Vanguard Complete Knee con Microplasty Tibial Tray.
Compare el sistema de rodilla Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") con el sistema completo de rodilla Vanguard en la población asiática en términos de:
- ROM temprana
- Resultados clínicos
- Características cinéticas y cinemáticas en relación con las rodillas sanas. o
Compare el diseño actual con el nuevo diseño del sistema de rodilla con plataforma giratoria Vanguard High Flex en términos de:
- ROM temprana
- Resultados clínicos
- Características cinéticas y cinemáticas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
- Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
- Corrección o revisión de osteotomía fallida o artrodesis.
- Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función.
- Capacidad y disposición del paciente para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad.
- Buen estado nutricional del paciente.
- El paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
Criterio de exclusión:
- Infección, sepsis, osteomielitis y fracaso del reemplazo articular anterior.
- Paciente que no coopera o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones.
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rodilla completa Vanguard
La rodilla completa Vanguard con bandeja tibial para microplastia está diseñada para sujetar los cojinetes tibiales de la rodilla en un procedimiento de rodilla con microplastia.
Las bandejas Co-Cro-Mo están diseñadas con un tallo más corto.
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Vanguard Knee es un sistema de metal y polietileno indicado para uso tibial y femoral cementado.
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Comparador activo: Vanguard alta flexibilidad RP
La rodilla VGRD High Flex RP es una extensión de la rodilla Vanguard existente y ha sido diseñada específicamente para facilitar más de 135 grados de flexión de la rodilla según lo requieran ciertos pacientes.
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Vanguard High Flex RP es una extensión de la rodilla Vanguard existente y se ha diseñado específicamente para facilitar más de 135 grados de flexión de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Incluye ROM
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis fluoroscópico cinemático
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis fluoroscópico cinemático
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3 años
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Análisis de laboratorio de marcha
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de laboratorio de marcha
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3 años
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EQ5D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Calidad de vida
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3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: posoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Evaluación radiográfica
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posoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT.CR.RROW1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .