Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Knästudie
21 juni 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv kontrollerad multicenterstudie på Vanguard Complete Knee och Vanguard High Flex RP Knee
Syftet med denna studie är att jämföra Vanguard High Flex Rotating Platform med Vanguard Complete Knee System i asiatisk befolkning när det gäller tidig rörelseomfång (ROM), kliniska resultat och kinetiska och kinematiska egenskaper i förhållande till friska knän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna kliniska studie inkluderar:
- Utvärdera storlek och långsiktig prestanda för Vanguard Complete Knee ("Fixed") System i asiatiska och latinamerikanska befolkningar jämfört med konkurrentens liknande produkt.
- Utvärdera effekten av Vanguard Complete Knee med Microplasty Tibial Tray.
Jämför Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") knäsystem med Vanguard Complete Knee System i asiatisk befolkning när det gäller:
- Tidig ROM
- Kliniska resultat
- Kinetiska och kinematiska egenskaper i förhållande till friska knän. o
Jämför nuvarande design med ny design av Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System när det gäller:
- Tidig ROM
- Kliniska resultat
- Kinetiska och kinematiska egenskaper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsam och handikappad knäled som resulterar i artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade.
- Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
- Korrigering eller revision av misslyckad osteotomi eller artrodes.
- Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen.
- Förmåga och vilja hos patienten att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå.
- Bra näringstillstånd hos patienten.
- Patienten måste ha uppnått full skelettmognad.
Exklusions kriterier:
- Infektion, sepsis, osteomyelit och misslyckande vid tidigare ledbyte.
- Osamarbetsvillig patient eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna.
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanguard Complete Knee
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray är utformad för att hålla skenbenets knälager i en mikroplastisk knäprocedur.
Co-Cro-Mo brickorna är designade med en kortare skaft.
|
Vanguard Knee är ett metall- och polyetensystem indikerat för cementerad tibial och femoral användning.
|
|
Aktiv komparator: Vanguard High Flex RP
VGRD High Flex RP-knä är en förlängning av det befintliga Vanguard-knäet och har utformats specifikt för att underlätta mer än 135 grader av knäböjning som krävs av vissa patienter.
|
Vanguard High Flex RP är en förlängning av det befintliga Vanguard Knee och har designats speciellt för att underlätta mer än 135 graders knäböjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knäresultat
Tidsram: 1 år postop
|
Inklusive ROM
|
1 år postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk fluoroskopisk analys
Tidsram: 3 år
|
Kinematisk fluoroskopisk analys
|
3 år
|
|
Ganglabanalys
Tidsram: 3 år
|
Ganglabanalys
|
3 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 3 mån, 6 mån, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Livskvalité
|
3 mån, 6 mån, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: omedelbar postoperation, 3 mån, 6 mån, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Radiografisk bedömning
|
omedelbar postoperation, 3 mån, 6 mån, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT.CR.RROW1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .