Étude du genou Vanguard Complete Knee versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP)
21 juin 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude multicentrique prospective contrôlée sur le genou complet Vanguard et le genou Vanguard High Flex RP
Le but de cette étude est de comparer la plate-forme rotative Vanguard High Flex au système de genou complet Vanguard dans la population asiatique en termes d'amplitude de mouvement précoce (ROM), de résultats cliniques et de caractéristiques cinétiques et cinématiques par rapport à des genoux sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude clinique comprennent :
- Évaluez l'ajustement de la taille et les performances à long terme du système Vanguard Complete Knee ("fixe") dans la population asiatique et latino-américaine par rapport au produit similaire du concurrent.
- Évaluer l'efficacité de Vanguard Complete Knee avec plateau tibial pour microplastie.
Comparez le système de genou à plate-forme rotative Vanguard High Flex ("High Flex") au système de genou complet Vanguard dans la population asiatique en termes de :
- ROM précoce
- Résultats cliniques
- Caractéristiques cinétiques et cinématiques en relation avec Healthy Knees. o
Comparez la conception actuelle à la nouvelle conception du système de genou à plate-forme rotative Vanguard High Flex en termes de :
- ROM précoce
- Résultats cliniques
- Caractéristiques cinétiques et cinématiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Nat'l Uni. Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Articulation du genou douloureuse et handicapée résultant de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique.
- Correction ou révision d'une ostéotomie ou d'une arthrodèse ayant échoué.
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction.
- Capacité et volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité.
- Bon état nutritionnel du patient.
- Le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique.
Critère d'exclusion:
- Infection, septicémie, ostéomyélite et échec d'un remplacement articulaire antérieur.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions.
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Genou complet Vanguard
Le genou complet Vanguard avec plateau tibial pour microplastie est conçu pour maintenir les roulements du genou tibial lors d'une procédure de microplastie du genou.
Les plateaux Co-Cro-Mo sont conçus avec une tige plus courte.
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Vanguard Knee est un système en métal et polyéthylène indiqué pour une utilisation tibiale et fémorale cimentée.
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Comparateur actif: Avant-garde High Flex RP
Le genou VGRD High Flex RP est une extension du genou Vanguard existant et a été spécialement conçu pour faciliter une flexion du genou supérieure à 135 degrés, comme l'exigent certains patients.
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Vanguard High Flex RP est une extension du genou Vanguard existant et a été spécialement conçu pour faciliter une flexion du genou supérieure à 135 degrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'American Knee Society
Délai: 1 an postopératoire
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Y compris la ROM
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse cinématique fluoroscopique
Délai: 3 ans
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Analyse cinématique fluoroscopique
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3 ans
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Analyse de laboratoire de marche
Délai: 3 ans
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Analyse de laboratoire de marche
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3 ans
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EQ5D
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Qualité de vie
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3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique
Délai: postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique
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postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Chercheur principal: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT.CR.RROW1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .