Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) kolenní studie

21. června 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní kontrolovaná multicentrická studie o Vanguard Complete Knee a Vanguard High Flex RP Knee

Účelem této studie je porovnat Vanguard High Flex Rotating Platform s Vanguard Complete Knee System u asijské populace z hlediska časného rozsahu pohybu (ROM), klinických výsledků a kinetických a kinematických charakteristik ve vztahu ke zdravým kolenům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi hlavní cíle této klinické studie patří:

  • Vyhodnoťte velikost padnoucí a dlouhodobý výkon systému Vanguard Complete Knee ("Fixed") v asijské a latinskoamerické populaci ve srovnání s podobným produktem konkurence.
  • Vyhodnoťte účinnost Vanguard Complete Knee s mikroplastickou tibiální vaničkou.

  • Porovnejte kolenní systém Vanguard High Flex Rotating Platform („High Flex“) s kompletním kolenním systémem Vanguard v asijské populaci z hlediska:

    • Raná ROM
    • Klinické výsledky
    • Kinetické a kinematické charakteristiky ve vztahu ke zdravým kolenům. Ó

  • Porovnejte současný design s novým designem Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System z hlediska:

    • Raná ROM
    • Klinické výsledky
    • Kinetické a kinematické vlastnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivý a invalidní kolenní kloub má za následek osteoartritidu, revmatoidní artritidu, traumatickou artritidu, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
  • Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
  • Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie nebo artrodézy.
  • Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci.
  • Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity.
  • Dobrý nutriční stav pacienta.
  • Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, sepse, osteomyelitida a selhání předchozí kloubní náhrady.
  • Nespolupracující pacient nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny.
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vanguard Complete Knee
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray je navržen tak, aby držel tibiální kolenní ložiska při zákroku mikroplastického kolena. Zásobníky Co-Cro-Mo jsou navrženy s kratší stopkou.
Přístroj: Vanguard Complete Knee
Vanguard Knee je kovový a polyethylenový systém určený pro cementované tibiální a femorální použití.
Aktivní komparátor: Vanguard High Flex RP
Koleno VGRD High Flex RP je prodloužením stávajícího kolena Vanguard Knee a bylo speciálně navrženo tak, aby umožňovalo větší než 135 stupňů flexe kolene, jak to vyžadují někteří pacienti.
Přístroj: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP je rozšířením stávajícího kolena Vanguard Knee a bylo speciálně navrženo tak, aby usnadnilo ohnutí kolena o více než 135 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Knee Society Knee Score
Časové okno: 1 rok po zastavení
Včetně ROM
1 rok po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická fluoroskopická analýza
Časové okno: 3 roky
Kinematická fluoroskopická analýza
3 roky
Laboratorní analýza chůze
Časové okno: 3 roky
Laboratorní analýza chůze
3 roky
EQ5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Kvalita života
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: okamžité postop, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenové hodnocení
okamžité postop, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT.CR.RROW1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vanguard Complete Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit