Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stawu kolanowego Vanguard Complete w porównaniu z platformą obrotową Vanguard High Flex (RP).

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie stawu kolanowego Vanguard Complete i Vanguard High Flex RP

Celem tego badania jest porównanie platformy obrotowej Vanguard High Flex z systemem Vanguard Complete Knee w populacji azjatyckiej pod względem wczesnego zakresu ruchu (ROM), wyników klinicznych oraz właściwości kinetycznych i kinematycznych w odniesieniu do zdrowych kolan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania klinicznego obejmują:

  • Oceń dopasowanie rozmiaru i długoterminowe działanie systemu Vanguard Complete Knee („Fixed”) w populacji azjatyckiej i latynoskiej w porównaniu z podobnym produktem konkurencji.
  • Ocena skuteczności Vanguard Complete Knee with Microplasty Tibial Tray.

  • Porównaj system rotacji kolan Vanguard High Flex („High Flex”) z kompletnym systemem kolan Vanguard w populacji azjatyckiej pod względem:

    • Wczesny ROM
    • Wyniki kliniczne
    • Charakterystyka kinetyczna i kinematyczna w odniesieniu do zdrowych kolan. o

  • Porównaj obecny projekt z nowym projektem systemu kolana Vanguard High Flex Rotating Platform Knee pod względem:

    • Wczesny ROM
    • Wyniki kliniczne
    • Charakterystyka kinetyczna i kinematyczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
  • Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
  • Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii lub artrodezy.
  • Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji.
  • Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności.
  • Dobry stan odżywienia pacjenta.
  • Pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, posocznica, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej wymiany stawu.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń.
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompletne kolano Vanguard
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray jest przeznaczony do utrzymywania łożysk piszczelowych kolana w procedurze mikroplastycznej kolana. Tacki Co-Cro-Mo mają krótszy trzonek.
Urządzenie: Kompletne kolano Vanguard
Vanguard Knee to metalowo-polietylenowy system przeznaczony do cementowania kości piszczelowej i udowej.
Aktywny komparator: Vanguard High Flex RP
Kolano VGRD High Flex RP jest przedłużeniem istniejącego kolana Vanguard i zostało specjalnie zaprojektowane, aby umożliwić zgięcie kolana większe niż 135 stopni, zgodnie z wymaganiami niektórych pacjentów.
Urządzenie: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP jest rozszerzeniem istniejącego Vanguard Knee i został specjalnie zaprojektowany, aby umożliwić zgięcie kolana większe niż 135 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Łącznie z ROMem
1 rok po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczna analiza fluoroskopowa
Ramy czasowe: 3 lata
Kinematyczna analiza fluoroskopowa
3 lata
Analiza laboratoryjna chodu
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza laboratoryjna chodu
3 lata
EQ5D
Ramy czasowe: 3 mies., 6 mies., 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Jakość życia
3 mies., 6 mies., 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: natychmiastowy poststop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna
natychmiastowy poststop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT.CR.RROW1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletne kolano Vanguard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj