Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyziologického kyslíkového napětí na klinické výsledky fertilizace in vitro (PhOx)

5. května 2017 aktualizováno: Heping Zhang, Yale University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie účinků kyslíkového napětí na klinické výsledky fertilizace in vitro

Primární cíl

  • Vyhodnoťte, zda expozice lidského embrya fyziologickým hladinám kyslíku během kultivace zlepšuje procento žen, které porodí dítě po in vitro fertilizaci a přenosu embrya.

Hypotéza k testování: Fyziologická tenze kyslíku během kultivace embrya, která se blíží tenzi kyslíku ve vejcovodu a děloze, zlepšuje porodnost v klinickém in vitro fertilizačním embryotransferu (IVF-ET).

Sekundární cíle

Vyhodnoťte, zda je lidské embryo vystaveno fyziologickým hladinám kyslíku během kultivace během oplodnění in vitro a přenosu embrya

  • zlepšuje štěpení embrya
  • zlepšuje klinickou míru těhotenství
  • snižuje počet vícečetných těhotenství
  • snižuje míru potratů

Hypotéza k testování: Fyziologická tenze kyslíku během kultivace embrya, která se blíží tenzi kyslíku ve vejcovodu a děloze, zlepšuje štěpení embrya a míru klinického těhotenství a snižuje míru potratů v klinické IVF-ET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Půjde o multicentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou klinickou studii fyziologického (5%) kyslíkového napětí v kultivačních médiích vs. standardní péče, atmosférického (SOC, 20%) kyslíkového napětí s 840 způsobilými páry přijatými k účasti. Schéma randomizace bude koordinováno prostřednictvím centrálního centra pro koordinaci dat (DCC-Yale) a randomizace bude stratifikována podle věkové skupiny ženy (18-34, 35-37, 38-40 a 40-42) a každého zúčastněného místa. .

Léčba

Páry budou náhodně rozděleny tak, aby byly jejich gamety a embrya umístěny do fyziologické (5%) kyslíkové atmosféry nebo do v současnosti široce používané atmosférické (20%) kyslíkové atmosféry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritickým kritériem pro zařazení bude diagnóza neplodnosti a potřeba in vitro fertilizace, jak stanoví ošetřující lékař. (Neplánujeme na žádném z míst měnit standard péče pro indikaci IVF.)

  • Věk páru musí být mezi 18 a 42 lety
  • Pacient a partner jsou naplánováni na in vitro fertilizaci pro léčbu neplodnosti
  • Pár schopný účastnit se výzkumného projektu a A) Schopný porozumět studijním požadavkům B) Ochotný podepsat informovaný souhlas C) Schopný vrátit se na požadované sledování D) Mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

Kritickými vylučovacími kritérii pro tuto studii budou zdravotní stavy, které mohou zkomplikovat léčbu nebo neplánuje podstoupit embryotransfer, jako u pacientů, kteří si embrya před terapií rakoviny uložili do banky. Kromě toho budou vyloučeny cykly přenosu dárcovských vajíček a zmrazených embryí.

  • Lékařská kontraindikace odběru vajíček nebo těhotenství
  • Neschopnost účastnit se výzkumného projektu (nemluvící anglicky nebo neschopnost číst nebo psát a/nebo souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii)
  • Pár s více než třemi předchozími neúspěšnými cykly IVF
  • Cykly přenosu dárcovských vajíček a zmrazených embryí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: atmosférické (20%) napětí kyslíku
Páry budou mít své gamety a embrya umístěny v současně široce používané atmosférické (20%) kyslíkové atmosféře
Postup: Atmosférické napětí kyslíku
Páry budou mít své gamety a embrya umístěny v současně široce používané atmosférické (20%) kyslíkové atmosféře
Aktivní komparátor: fyziologické (5%) napětí kyslíku
Párům budou umístěny gamety a embrya ve fyziologické (5%) kyslíkové atmosféře
Postup: Fyziologické napětí kyslíku
Párům budou umístěny gamety a embrya ve fyziologické (5%) kyslíkové atmosféře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je živá porodnost.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby na štěpení embryí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv léčby na klinické těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv léčby na vícečetné těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv léčby na potrat
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMN-PhOx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atmosférické napětí kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit