Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fysiologisk oksygenspenning på kliniske in vitro-fertiliseringsresultater (PhOx)

5. mai 2017 oppdatert av: Heping Zhang, Yale University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie av effekten av oksygenspenning på kliniske in vitro-fertiliseringsresultater

Primært mål

  • Vurder om menneskelig embryoeksponering for fysiologiske nivåer av oksygen under dyrking forbedrer prosentandelen av kvinner som føder en baby etter in vitro-fertilisering og embryooverføring.

Hypotese som skal testes: Fysiologisk oksygenspenning under embryokultur, som tilnærmer oksygenspenningen i egglederen og livmoren, forbedrer frekvensen av levende fødsel ved klinisk in vitro fertilisering av embryooverføring (IVF-ET).

Sekundære mål

Vurder om menneskelig embryoeksponering for fysiologiske nivåer av oksygen under dyrking under in vitro fertilisering og embryooverføring

  • forbedrer embryospalting
  • forbedrer den kliniske graviditetsraten
  • reduserer flergangsgraviditet
  • reduserer spontanabortraten

Hypotese som skal testes: Fysiologisk oksygenspenning under embryokultur, som tilnærmer oksygenspenningen i egglederen og livmoren, forbedrer embryospalting og kliniske graviditetsrater og reduserer spontanabortraten ved klinisk IVF-ET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Dette vil være en multisenter, prospektiv, dobbeltblind klinisk studie av fysiologisk (5 %) oksygenspenning i kulturmedier vs. standard omsorg, atmosfærisk (SOC, 20 %) oksygenspenning med 840 kvalifiserte par rekruttert til å delta. Randomiseringsordningen vil bli koordinert gjennom det sentrale datakoordineringssenteret (DCC-Yale), og randomiseringen vil bli stratifisert etter aldersgruppe for kvinnen (18-34, 35-37, 38-40 og 40-42) og hvert deltakende nettsted .

Behandling

Par vil bli randomisert til enten å få kjønnsceller og embryoer plassert i en fysiologisk (5 %) oksygenatmosfære eller i den for tiden mye brukte atmosfæriske (20 %) oksygenatmosfæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De kritiske inklusjonskriteriene vil være diagnosen infertilitet og behovet for in vitro fertilisering som bestemt av behandlende kliniker. (Vi planlegger ikke å endre standarden for omsorg for indikasjonen for IVF på noen av stedene.)

  • Parets alder må være mellom 18 og 42 år
  • Pasient og partner skal etter planen gjennomgå in vitro fertilisering for behandling av infertilitet
  • Par kan delta i et forskningsprosjekt og A) Kan forstå studiekrav B) Villig til å signere informert samtykke C) Kan returnere for nødvendig oppfølging D) Har tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

Kritiske eksklusjonskriterier for denne studien vil være medisinske tilstander som kan komplisere behandling eller ingen planer om å gjennomgå embryooverføring, som hos pasienter som banker embryoer før kreftbehandling. I tillegg vil donoregg og frosne embryooverføringssykluser bli ekskludert.

  • Medisinsk kontraindikasjon for egguttak eller graviditet
  • Manglende evne til å delta i et forskningsprosjekt (ikke-engelsktalende eller ute av stand til å lese eller skrive og/eller samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk)
  • Par med mer enn tre tidligere mislykkede IVF-sykluser
  • Overføringssykluser for donoregg og frosne embryoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: atmosfærisk (20 %) oksygenspenning
Par vil få kjønnsceller og embryoer plassert i den for tiden mye brukte atmosfæriske (20 %) oksygenatmosfæren
Fremgangsmåte: Atmosfærisk oksygenspenning
Par vil få kjønnsceller og embryoer plassert i den for tiden mye brukte atmosfæriske (20 %) oksygenatmosfæren
Aktiv komparator: fysiologisk (5%) oksygenspenning
Par vil få kjønnsceller og embryoer plassert i en fysiologisk (5%) oksygenatmosfære
Fremgangsmåte: Fysiologisk oksygenspenning
Par vil få kjønnsceller og embryoer plassert i en fysiologisk (5%) oksygenatmosfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er levende fødselsrate.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av behandling på embryospaltning
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekten av behandling på klinisk graviditet
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekten av behandling på flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekten av behandling på spontanabort
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Etterforskere

  • Studiestol: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMN-PhOx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atmosfærisk oksygenspenning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere