Effekterna av fysiologisk syrespänning på kliniska provrörsbefruktningsresultat (PhOx)
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning av effekterna av syrespänning på kliniska provrörsbefruktningsresultat
Primärt mål
- Utvärdera om mänskliga embryonexponering för fysiologiska nivåer av syre under odling förbättrar andelen kvinnor som föder ett barn efter provrörsbefruktning och embryoöverföring.
Hypotes som ska testas: Fysiologisk syrespänning under embryoodling, som approximerar syrespänningen i äggledaren och livmodern, förbättrar antalet levande födslar vid klinisk in vitro fertilisation embryo Transfer (IVF-ET).
Sekundära mål
Utvärdera om mänskliga embryon exponering för fysiologiska nivåer av syre under odling under provrörsbefruktning och embryoöverföring
- förbättrar embryonklyvningen
- förbättrar den kliniska graviditetsfrekvensen
- minskar flerbördsgraviditet
- minskar antalet missfall
Hypotes som ska testas: Fysiologisk syrespänning under embryoodling, som approximerar syrespänningen i äggledaren och livmodern, förbättrar embryonklyvningen och kliniska graviditetsfrekvenser och minskar antalet missfall vid klinisk IVF-ET.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, dubbelblind klinisk prövning av fysiologisk (5 %) syrespänning i odlingsmedier kontra standardvård, atmosfärisk (SOC, 20 %) syrespänning med 840 kvalificerade par rekryterade för att delta. Randomiseringsschemat kommer att koordineras genom det centrala datakoordineringscentret (DCC-Yale) och randomiseringen kommer att stratifieras efter åldersgrupp för kvinnan (18-34, 35-37, 38-40 och 40-42) och varje deltagande plats .
Behandling
Par kommer att randomiseras till att antingen ha sina könsceller och embryon placerade i en fysiologisk (5 %) syreatmosfär eller i den för närvarande allmänt använda atmosfäriska (20 %) syreatmosfären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De kritiska inklusionskriterierna kommer att vara diagnosen infertilitet och behovet av provrörsbefruktning som bestämts av den behandlande läkaren. (Vi planerar inte att ändra standarden på vården för indikationen för IVF på någon av platserna.)
- Parets ålder måste vara mellan 18 och 42 år
- Patient och partner är planerade att genomgå provrörsbefruktning för behandling av infertilitet
- Par kan delta i ett forskningsprojekt och A) Kan förstå studiekrav B) Villiga att underteckna informerat samtycke C) Kan återkomma för nödvändig uppföljning D) Har tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
Kritiska uteslutningskriterier för denna studie kommer att vara medicinska tillstånd som kan komplicera behandlingen eller inga planer på att genomgå embryoöverföring, som hos patienter som bankar embryon före cancerterapi. Dessutom kommer donatorägg och frysta embryoöverföringscykler att uteslutas.
- Medicinsk kontraindikation för ägguttag eller graviditet
- Oförmåga att delta i ett forskningsprojekt (icke engelsktalande eller oförmögen att läsa eller skriva och/eller samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning)
- Par med mer än tre tidigare misslyckade IVF-cykler
- Givarägg och frysta embryoöverföringscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: atmosfärisk (20%) syrespänning
Par kommer att få sina könsceller och embryon placerade i den för närvarande allmänt använda atmosfäriska (20 %) syreatmosfären
|
Par kommer att få sina könsceller och embryon placerade i den för närvarande allmänt använda atmosfäriska (20 %) syreatmosfären
|
|
Aktiv komparator: fysiologisk (5%) syrespänning
Par kommer att få sina könsceller och embryon placerade i en fysiologisk (5%) syreatmosfär
|
Par kommer att få sina könsceller och embryon placerade i en fysiologisk (5%) syreatmosfär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är levande födelsetal.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingens inverkan på embryoklyvning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingens inverkan på klinisk graviditet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekten av behandling på flerbördsgraviditet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingens inverkan på missfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studierektor: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studierektor: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMN-PhOx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .