Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fysiologisk iltspænding på kliniske in vitro-fertiliseringsresultater (PhOx)

5. maj 2017 opdateret af: Heping Zhang, Yale University

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg af virkningerne af iltspænding på kliniske in vitro fertiliseringsresultater

Primært mål

  • Evaluer, om menneskets embryoeksponering for fysiologiske niveauer af ilt under dyrkning forbedrer procentdelen af ​​kvinder, der føder en baby efter in vitro-befrugtning og embryooverførsel.

Hypotese, der skal testes: Fysiologisk iltspænding under embryodyrkning, som tilnærmer iltspændingen i æggelederen og livmoderen, forbedrer antallet af levende fødsel ved klinisk in vitro fertilisation embryooverførsel (IVF-ET).

Sekundære mål

Evaluer, om menneskets embryo eksponering for fysiologiske niveauer af oxygen under dyrkning under in vitro fertilisering og embryooverførsel

  • forbedrer embryospaltning
  • forbedrer den kliniske graviditetsrate
  • reducerer antallet af flerfoldsgraviditeter
  • reducerer antallet af abort

Hypotese, der skal testes: Fysiologisk iltspænding under embryokultur, som tilnærmer iltspændingen i æggelederen og livmoderen, forbedrer embryospaltning og kliniske graviditetsrater og reducerer abortfrekvensen i klinisk IVF-ET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette vil være et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt klinisk forsøg med fysiologisk (5 %) iltspænding i dyrkningsmedier vs. standardpleje, atmosfærisk (SOC, 20 %) iltspænding med 840 kvalificerede par rekrutteret til at deltage. Randomiseringsordningen vil blive koordineret gennem det centrale datakoordineringscenter (DCC-Yale), og randomiseringen vil blive stratificeret efter aldersgruppe for kvinden (18-34, 35-37, 38-40 og 40-42) og hvert deltagende sted .

Behandling

Par vil blive randomiseret til enten at få deres kønsceller og embryoner placeret i en fysiologisk (5 %) iltatmosfære eller i den aktuelt udbredte atmosfæriske (20 %) iltatmosfære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De kritiske inklusionskriterier vil være diagnosen infertilitet og behovet for in vitro fertilisering som bestemt af den behandlende kliniker. (Vi planlægger ikke at ændre standarden for pleje for indikationen for IVF på nogen af ​​stederne.)

  • Parrets alder skal være mellem 18 og 42 år
  • Patient og partner er planlagt til at gennemgå in vitro fertilisering til behandling af infertilitet
  • Par i stand til at deltage i et forskningsprojekt og A) i stand til at forstå undersøgelseskrav B) villige til at underskrive informeret samtykke C) i stand til at vende tilbage til påkrævet opfølgning D) har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

Kritiske eksklusionskriterier for dette forsøg vil være medicinske tilstande, som kan komplicere behandling eller ingen planer om at gennemgå embryooverførsel, som hos patienter, der banker embryoner forud for kræftbehandling. Derudover vil donoræg og frosne embryooverførselscyklusser blive udelukket.

  • Medicinsk kontraindikation til ægudtagning eller graviditet
  • Manglende evne til at deltage i et forskningsprojekt (ikke-engelsktalende eller ude af stand til at læse eller skrive og/eller samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg)
  • Par med mere end tre tidligere mislykkede IVF-cyklusser
  • Donoræg og frosne embryooverførselscyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: atmosfærisk (20%) iltspænding
Par vil få deres kønsceller og embryoner placeret i den i øjeblikket meget udbredte atmosfæriske (20 %) oxygenatmosfære
Procedure: Atmosfærisk iltspænding
Par vil få deres kønsceller og embryoner placeret i den i øjeblikket meget udbredte atmosfæriske (20 %) oxygenatmosfære
Aktiv komparator: fysiologisk (5%) iltspænding
Par vil få deres kønsceller og embryoner placeret i en fysiologisk (5%) oxygenatmosfære
Procedure: Fysiologisk iltspænding
Par vil få deres kønsceller og embryoner placeret i en fysiologisk (5%) oxygenatmosfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er levende fødselsrate.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens indvirkning på embryospaltning
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingens indvirkning på klinisk graviditet
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingens indvirkning på flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingens indvirkning på abort
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Efterforskere

  • Studiestol: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Ledende efterforsker: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMN-PhOx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atmosfærisk iltspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner