生理氧分压对临床体外受精结果的影响 (PhOx)
2017年5月5日 更新者：Heping Zhang、Yale University
氧张力对临床体外受精结果影响的前瞻性、随机、双盲、对照临床试验
主要目标
- 评估人类胚胎在培养过程中暴露于生理氧气水平是否会提高体外受精和胚胎移植后分娩的妇女的百分比。
要检验的假设：胚胎培养过程中的生理氧分压，近似于输卵管和子宫中的氧分压，提高了临床体外受精胚胎移植 (IVF-ET) 中的活产率。
次要目标
评估人类胚胎在体外受精和胚胎移植过程中是否暴露于生理水平的氧气
- 改善胚胎分裂
- 提高临床妊娠率
- 降低多胎妊娠率
- 降低流产率
待检验的假设：胚胎培养过程中的生理氧分压接近输卵管和子宫中的氧分压，可提高胚胎卵裂率和临床妊娠率，并降低临床 IVF-ET 中的流产率。
研究概览
详细说明
学习规划
这将是一项多中心、前瞻性、双盲的临床试验，比较了培养基中的生理 (5%) 氧张力与护理标准、大气 (SOC，20%) 氧张力，招募了 840 对符合条件的夫妇参加。 随机化方案将通过中央数据协调中心 (DCC-Yale) 进行协调，随机化将按女性年龄组（18-34、35-37、38-40 和 40-42）和每个参与地点进行分层.
治疗
夫妇将被随机分配，将他们的配子和胚胎放置在生理 (5%) 氧气环境或目前广泛使用的大气 (20%) 氧气环境中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
关键的纳入标准将是不孕症的诊断和由治疗临床医生确定的体外受精需求。 （我们不打算在任何地点更改 IVF 适应症的护理标准。）
- 夫妇的年龄必须在18至42岁之间
- 患者和伴侣计划接受体外受精治疗不孕症
- 夫妇能够参加研究项目并且 A) 能够理解研究要求 B) 愿意签署知情同意书 C) 能够返回进行必要的后续行动 D) 可以使用电话
排除标准：
该试验的关键排除标准是可能使治疗复杂化或没有计划进行胚胎移植的医疗状况，如在癌症治疗前储存胚胎的患者。 此外，捐赠卵子和冷冻胚胎移植周期将被排除在外。
- 取卵或怀孕的医学禁忌症
- 无法参与研究项目（不会说英语或无法读写和/或同时参与任何其他干预试验）
- 加上超过三个以前失败的 IVF 周期
- 供卵和冷冻胚胎移植周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：大气 (20%) 氧分压
夫妇会将他们的配子和胚胎放置在目前广泛使用的大气 (20%) 氧气环境中
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夫妇会将他们的配子和胚胎放置在目前广泛使用的大气 (20%) 氧气环境中
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有源比较器：生理 (5%) 氧分压
夫妇会将他们的配子和胚胎置于生理 (5%) 氧气环境中
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夫妇会将他们的配子和胚胎置于生理 (5%) 氧气环境中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是活产率。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处理对胚胎卵裂的影响
大体时间：2年
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2年
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治疗对临床妊娠的影响
大体时间：2年
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2年
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治疗对多胎妊娠的影响
大体时间：2年
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2年
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治疗对流产的影响
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Esther Eisenberg, MD, MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 研究主任：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Nanette Santoro, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Christos Coutifaris, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 研究主任：John Nulsen, MD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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