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Gli effetti della tensione fisiologica dell'ossigeno sugli esiti della fecondazione clinica in vitro (PhOx)

5 maggio 2017 aggiornato da: Heping Zhang, Yale University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sugli effetti della tensione dell'ossigeno sui risultati della fecondazione clinica in vitro

Scopo primario

  • Valutare se l'esposizione dell'embrione umano a livelli fisiologici di ossigeno durante la coltura migliora la percentuale di donne che partoriscono dopo la fecondazione in vitro e il trasferimento dell'embrione.

Ipotesi da testare: la tensione fisiologica dell'ossigeno durante la coltura dell'embrione, che si avvicina alla tensione dell'ossigeno nella tuba di Falloppio e nell'utero, migliora il tasso di natalità durante il trasferimento clinico di embrioni con fecondazione in vitro (IVF-ET).

Scopi secondari

Valutare l'esposizione dell'embrione umano a livelli fisiologici di ossigeno durante la coltura durante la fecondazione in vitro e il trasferimento dell'embrione

  • migliora la scissione dell'embrione
  • migliora il tasso di gravidanza clinica
  • riduce il tasso di gravidanze multiple
  • riduce il tasso di aborto spontaneo

Ipotesi da testare: la tensione fisiologica dell'ossigeno durante la coltura dell'embrione, che si avvicina alla tensione dell'ossigeno nelle tube di Falloppio e nell'utero, migliora la scissione dell'embrione e i tassi di gravidanza clinica e riduce i tassi di aborto spontaneo nella fecondazione in vitro clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Si tratterà di uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco della tensione dell'ossigeno fisiologica (5%) nei terreni di coltura rispetto allo standard di cura, della tensione dell'ossigeno atmosferico (SOC, 20%) con 840 coppie idonee reclutate per partecipare. Lo schema di randomizzazione sarà coordinato attraverso il centro centrale di coordinamento dei dati (DCC-Yale) e la randomizzazione sarà stratificata per fascia di età della donna (18-34, 35-37, 38-40 e 40-42) e per ogni centro partecipante .

Trattamento

Le coppie saranno randomizzate per avere i loro gameti ed embrioni collocati in un'atmosfera di ossigeno fisiologica (5%) o nell'atmosfera di ossigeno atmosferica (20%) attualmente ampiamente utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione critici saranno la diagnosi di infertilità e la necessità di fecondazione in vitro come determinato dal medico curante. (Non prevediamo di modificare lo standard di cura per l'indicazione per la fecondazione in vitro in nessuno dei siti.)

  • L'età della coppia deve essere compresa tra i 18 ei 42 anni
  • Paziente e partner devono sottoporsi a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità
  • Coppia in grado di partecipare a un progetto di ricerca e A) In grado di comprendere i requisiti dello studio B) Disposta a firmare il consenso informato C) In grado di tornare per il follow-up richiesto D) Avere accesso al telefono

Criteri di esclusione:

I criteri critici di esclusione per questo studio saranno le condizioni mediche che possono complicare il trattamento o l'assenza di piani per sottoporsi al trasferimento di embrioni, come nei pazienti che conservano gli embrioni prima della terapia del cancro. Saranno inoltre esclusi i cicli di trasferimento di ovociti donati e di embrioni congelati.

  • Controindicazione medica al recupero degli ovociti o alla gravidanza
  • Incapacità di partecipare a un progetto di ricerca (non anglofoni o incapaci di leggere o scrivere e/o partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico)
  • Coppia con più di tre precedenti cicli di fecondazione in vitro falliti
  • Cicli di trasferimento di ovuli donatori ed embrioni congelati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: tensione di ossigeno atmosferica (20%).
Le coppie avranno i loro gameti ed embrioni collocati nell'atmosfera di ossigeno atmosferica (20%) attualmente ampiamente utilizzata
Procedura: Tensione atmosferica dell'ossigeno
Le coppie avranno i loro gameti ed embrioni collocati nell'atmosfera di ossigeno atmosferica (20%) attualmente ampiamente utilizzata
Comparatore attivo: tensione fisiologica (5%) dell'ossigeno
Le coppie avranno i loro gameti ed embrioni posti in un'atmosfera fisiologica (5%) di ossigeno
Procedura: Tensione fisiologica dell'ossigeno
Le coppie avranno i loro gameti ed embrioni posti in un'atmosfera fisiologica (5%) di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è il tasso di natalità vivo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto del trattamento sulla scissione dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto del trattamento sulla gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto del trattamento sulla gravidanza multipla
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto del trattamento sull'aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Investigatori

  • Cattedra di studio: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Direttore dello studio: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigatore principale: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMN-PhOx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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