Los efectos de la tensión de oxígeno fisiológico en los resultados clínicos de la fertilización in vitro (PhOx)
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de los efectos de la tensión de oxígeno en los resultados clínicos de la fertilización in vitro
Objetivo principal
- Evaluar si la exposición del embrión humano a niveles fisiológicos de oxígeno durante el cultivo mejora el porcentaje de mujeres que dan a luz después de la fertilización in vitro y la transferencia de embriones.
Hipótesis a probar: La tensión de oxígeno fisiológica durante el cultivo de embriones, que se aproxima a la tensión de oxígeno en la trompa de Falopio y el útero, mejora la tasa de nacidos vivos en la transferencia de embriones de fertilización in vitro clínica (FIV-ET).
Objetivos secundarios
Evaluar si la exposición del embrión humano a niveles fisiológicos de oxígeno durante el cultivo durante la fertilización in vitro y la transferencia de embriones
- mejora la escisión del embrión
- mejora la tasa de embarazo clínico
- reduce la tasa de embarazo múltiple
- reduce la tasa de aborto espontáneo
Hipótesis a probar: Tensión de oxígeno fisiológica durante el cultivo embrionario, que se aproxima a la tensión de oxígeno en la trompa de Falopio y el útero, mejora la escisión embrionaria y las tasas de embarazo clínico y reduce las tasas de aborto espontáneo en la FIV-TE clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este será un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, doble ciego de la tensión de oxígeno fisiológica (5 %) en medios de cultivo frente al estándar de atención, tensión de oxígeno atmosférico (SOC, 20 %) con 840 parejas elegibles reclutadas para participar. El esquema de aleatorización se coordinará a través del centro de coordinación de datos central (DCC-Yale) y la aleatorización se estratificará por grupo de edad de la mujer (18-34, 35-37, 38-40 y 40-42) y cada sitio participante .
Tratamiento
Las parejas se aleatorizarán para que sus gametos y embriones se coloquen en una atmósfera de oxígeno fisiológica (5 %) o en la atmósfera de oxígeno atmosférico (20 %) que se usa ampliamente en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios críticos de inclusión serán el diagnóstico de infertilidad y la necesidad de fertilización in vitro según lo determine el médico tratante. (No planeamos alterar el estándar de atención para la indicación de FIV en ninguno de los sitios).
- La edad de la pareja debe estar entre 18 y 42 años.
- El paciente y su pareja están programados para someterse a una fertilización in vitro para el tratamiento de la infertilidad
- Pareja capaz de participar en un proyecto de investigación y A) Capaz de entender los requisitos del estudio B) Dispuesto a firmar el consentimiento informado C) Capaz de regresar para el seguimiento requerido D) Tener acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
Los criterios críticos de exclusión para este ensayo serán las condiciones médicas que pueden complicar el tratamiento o la falta de planes para someterse a una transferencia de embriones, como en el caso de pacientes que depositan embriones antes de la terapia contra el cáncer. Además, se excluirán los ciclos de transferencia de óvulos de donante y de embriones congelados.
- Contraindicación médica para la extracción de óvulos o el embarazo
- Incapacidad para participar en un proyecto de investigación (no habla inglés o no puede leer ni escribir y/o participación simultánea en cualquier otro ensayo de intervención)
- Pareja con más de tres ciclos anteriores de FIV fallidos
- Ciclos de transferencia de óvulos de donante y embriones congelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: tensión de oxígeno atmosférico (20%)
Las parejas tendrán sus gametos y embriones colocados en la atmósfera de oxígeno atmosférico (20 %) que se usa ampliamente en la actualidad.
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Las parejas tendrán sus gametos y embriones colocados en la atmósfera de oxígeno atmosférico (20 %) que se usa ampliamente en la actualidad.
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Comparador activo: tensión de oxígeno fisiológica (5%)
Las parejas tendrán sus gametos y embriones colocados en una atmósfera de oxígeno fisiológico (5%).
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Las parejas tendrán sus gametos y embriones colocados en una atmósfera de oxígeno fisiológico (5%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tasa de nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El impacto del tratamiento en la división del embrión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El impacto del tratamiento en el embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El impacto del tratamiento en el embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El impacto del tratamiento en el aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Director de estudio: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Director de estudio: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMN-PhOx
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