Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fysiologische zuurstofspanning op klinische resultaten van in-vitrofertilisatie (PhOx)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Heping Zhang, Yale University

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effecten van zuurstofspanning op klinische resultaten van in-vitrofertilisatie

Primair doel

  • Evalueer of blootstelling van menselijke embryo's aan fysiologische zuurstofniveaus tijdens kweek het percentage vrouwen verbetert dat een baby aflevert na in-vitrofertilisatie en embryotransfer.

Te testen hypothese: Fysiologische zuurstofspanning tijdens embryokweek, die de zuurstofspanning in de eileider en baarmoeder benadert, verbetert het aantal levendgeborenen bij klinische in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET).

Secundaire doelen

Evalueer of menselijke embryo's worden blootgesteld aan fysiologische niveaus van zuurstof tijdens kweek tijdens in-vitrofertilisatie en embryotransfer

  • verbetert de splitsing van het embryo
  • verbetert het klinische zwangerschapspercentage
  • verlaagt het aantal meerlingzwangerschappen
  • vermindert het aantal miskramen

Te testen hypothese: Fysiologische zuurstofspanning tijdens embryokweek, die de zuurstofspanning in de eileider en baarmoeder benadert, verbetert de embryosplitsing en klinische zwangerschapspercentages en verlaagt het aantal miskramen bij klinische IVF-ET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra van fysiologische (5%) zuurstofspanning in kweekmedia vs. zorgstandaard, atmosferische (SOC, 20%) zuurstofspanning met 840 in aanmerking komende paren die zijn aangeworven om deel te nemen. Het randomisatieschema zal worden gecoördineerd via het centrale gegevenscoördinatiecentrum (DCC-Yale) en de randomisatie zal worden gestratificeerd per leeftijdsgroep van de vrouw (18-34, 35-37, 38-40 en 40-42) en elke deelnemende locatie .

Behandeling

Stellen worden gerandomiseerd om ofwel hun gameten en embryo's in een fysiologische (5%) zuurstofatmosfeer of in de momenteel algemeen gebruikte atmosferische (20%) zuurstofatmosfeer te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

851

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De kritische inclusiecriteria zijn de diagnose van onvruchtbaarheid en de noodzaak van in-vitrofertilisatie zoals bepaald door de behandelend arts. (We zijn niet van plan de zorgstandaard voor de indicatie voor IVF op een van de locaties te wijzigen.)

  • De leeftijd van het stel moet tussen de 18 en 42 jaar zijn
  • Patiënt en partner zullen in-vitrofertilisatie ondergaan voor de behandeling van onvruchtbaarheid
  • Echtpaar in staat om deel te nemen aan een onderzoeksproject en A) In staat om studievereisten te begrijpen B) Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen C) In staat om terug te keren voor vereiste follow-up D) Toegang hebben tot telefoon

Uitsluitingscriteria:

Kritieke uitsluitingscriteria voor deze studie zijn medische aandoeningen die de behandeling kunnen bemoeilijken of het niet plannen om embryo's terug te plaatsen, zoals bij patiënten die embryo's bewaren voorafgaand aan kankertherapie. Bovendien worden cycli van donoreicellen en ingevroren embryo's uitgesloten.

  • Medische contra-indicatie voor eicelpunctie of zwangerschap
  • Onvermogen om deel te nemen aan een onderzoeksproject (niet-Engels sprekend of niet in staat om te lezen of schrijven en/of gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie)
  • Koppel met meer dan drie eerdere mislukte IVF-cycli
  • Transfercycli van donoreicellen en ingevroren embryo's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: atmosferische (20%) zuurstofspanning
Paren zullen hun gameten en embryo's laten plaatsen in de momenteel algemeen gebruikte atmosferische (20%) zuurstofatmosfeer
Procedure: Atmosferische zuurstofspanning
Paren zullen hun gameten en embryo's laten plaatsen in de momenteel algemeen gebruikte atmosferische (20%) zuurstofatmosfeer
Actieve vergelijker: fysiologische (5%) zuurstofspanning
Koppels zullen hun gameten en embryo's in een fysiologische (5%) zuurstofatmosfeer laten plaatsen
Procedure: Fysiologische zuurstofspanning
Koppels zullen hun gameten en embryo's in een fysiologische (5%) zuurstofatmosfeer laten plaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het levend geboortecijfer.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De impact van de behandeling op de splitsing van het embryo
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De impact van de behandeling op de klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De impact van de behandeling op meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De impact van de behandeling op een miskraam
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie directeur: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMN-PhOx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atmosferische zuurstofspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren