Les effets de la tension physiologique en oxygène sur les résultats cliniques de la fécondation in vitro (PhOx)
Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé des effets de la tension d'oxygène sur les résultats cliniques de la fécondation in vitro
Objectif principal
- Évaluer si l'exposition d'embryons humains à des niveaux physiologiques d'oxygène pendant la culture améliore le pourcentage de femmes qui accouchent après une fécondation in vitro et un transfert d'embryon.
Hypothèse à tester : la tension physiologique en oxygène pendant la culture embryonnaire, qui se rapproche de la tension en oxygène dans les trompes de Fallope et l'utérus, améliore le taux de naissances vivantes en clinique de transfert d'embryons par fécondation in vitro (FIV-TE).
Objectifs secondaires
Évaluer si l'exposition de l'embryon humain à des niveaux physiologiques d'oxygène pendant la culture pendant la fécondation in vitro et le transfert d'embryon
- améliore le clivage de l'embryon
- améliore le taux de grossesse clinique
- réduit le taux de grossesses multiples
- réduit le taux de fausse couche
Hypothèse à tester : la tension physiologique en oxygène pendant la culture embryonnaire, qui se rapproche de la tension en oxygène dans la trompe de Fallope et l'utérus, améliore le clivage de l'embryon et les taux de grossesse clinique et réduit les taux de fausse couche dans la FIV-TE clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, prospectif et en double aveugle de la tension d'oxygène physiologique (5 %) dans les milieux de culture par rapport à la tension d'oxygène atmosphérique standard (SOC, 20 %) avec 840 couples éligibles recrutés pour participer. Le schéma de randomisation sera coordonné par le centre central de coordination des données (DCC-Yale) et la randomisation sera stratifiée par groupe d'âge de la femme (18-34, 35-37, 38-40 et 40-42) et chaque site participant .
Traitement
Les couples seront randomisés pour placer leurs gamètes et leurs embryons dans une atmosphère d'oxygène physiologique (5 %) ou dans l'atmosphère d'oxygène atmosphérique (20 %) actuellement largement utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion critiques seront le diagnostic d'infertilité et la nécessité d'une fécondation in vitro, tels que déterminés par le clinicien traitant. (Nous ne prévoyons pas de modifier la norme de soins pour l'indication de FIV sur aucun des sites.)
- L'âge du couple doit être compris entre 18 et 42 ans
- Le patient et son partenaire doivent subir une fécondation in vitro pour le traitement de l'infertilité
- Couple capable de participer à un projet de recherche et A) Capable de comprendre les exigences de l'étude B) Disposé à signer un consentement éclairé C) Capable de revenir pour le suivi requis D) Avoir accès au téléphone
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion critiques pour cet essai seront les conditions médicales qui peuvent compliquer le traitement ou l'absence de plans de transfert d'embryons, comme chez les patients qui conservent des embryons avant un traitement contre le cancer. De plus, les cycles de transfert d'ovules de donneurs et d'embryons congelés seront exclus.
- Contre-indication médicale au prélèvement d'ovules ou à la grossesse
- Incapacité à participer à un projet de recherche (non anglophone ou incapable de lire ou d'écrire et/ou participation simultanée à tout autre essai interventionnel)
- Couple avec plus de trois cycles de FIV ayant échoué
- Cycles de transfert d'ovules de donneuses et d'embryons congelés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: tension d'oxygène atmosphérique (20%)
Les couples verront leurs gamètes et leurs embryons placés dans l'atmosphère d'oxygène atmosphérique (20 %) actuellement largement utilisée
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Les couples verront leurs gamètes et leurs embryons placés dans l'atmosphère d'oxygène atmosphérique (20 %) actuellement largement utilisée
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Comparateur actif: tension d'oxygène physiologique (5%)
Les couples verront leurs gamètes et leurs embryons placés dans une atmosphère d'oxygène physiologique (5 %)
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Les couples verront leurs gamètes et leurs embryons placés dans une atmosphère d'oxygène physiologique (5 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est le taux de naissances vivantes.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'impact du traitement sur le clivage de l'embryon
Délai: 2 années
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2 années
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L'impact du traitement sur la grossesse clinique
Délai: 2 années
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2 années
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L'impact du traitement sur les grossesses multiples
Délai: 2 années
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2 années
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L'impact du traitement sur les fausses couches
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Directeur d'études: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMN-PhOx
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