Влияние физиологического напряжения кислорода на клинические результаты экстракорпорального оплодотворения (PhOx)
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование влияния напряжения кислорода на клинические результаты экстракорпорального оплодотворения
Основная цель
- Оцените, улучшает ли воздействие на эмбрион человека физиологических уровней кислорода во время культивирования процент женщин, родивших ребенка после экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов.
Гипотеза, подлежащая проверке: физиологическое напряжение кислорода во время культивирования эмбрионов, которое приближается к напряжению кислорода в фаллопиевых трубах и матке, повышает коэффициент живорождения при клиническом переносе эмбрионов методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО-ЭТ).
Второстепенные цели
Оценить, подвергается ли человеческий эмбрион воздействию физиологических уровней кислорода во время культивирования во время экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов.
- улучшает дробление эмбриона
- улучшает клиническую частоту наступления беременности
- снижает частоту многоплодной беременности
- снижает частоту выкидышей
Гипотеза для проверки: физиологическое напряжение кислорода во время культивирования эмбрионов, которое приближается к напряжению кислорода в фаллопиевой трубе и матке, улучшает дробление эмбриона и частоту клинической беременности и снижает частоту выкидышей при клиническом ЭКО-ЭТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это будет многоцентровое проспективное двойное слепое клиническое исследование физиологического (5%) напряжения кислорода в культуральной среде по сравнению со стандартным лечением, атмосферным (SOC, 20%) напряжением кислорода, в котором примут участие 840 подходящих пар. Схема рандомизации будет координироваться через центральный координационный центр данных (DCC-Yale), и рандомизация будет стратифицирована по возрастным группам женщин (18–34, 35–37, 38–40 и 40–42) и каждому участвующему сайту. .
Уход
Пары будут рандомизированы для помещения их гамет и эмбрионов либо в физиологическую (5%) кислородную атмосферу, либо в широко используемую в настоящее время атмосферную (20%) кислородную атмосферу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Важнейшими критериями включения будут диагноз бесплодия и необходимость экстракорпорального оплодотворения, установленные лечащим врачом. (Мы не планируем изменять стандарт лечения по показаниям к ЭКО ни в одном из центров.)
- Возраст пары должен быть от 18 до 42 лет.
- Пациент и партнер должны пройти экстракорпоральное оплодотворение для лечения бесплодия.
- Пара, способная участвовать в исследовательском проекте и A) способная понять требования исследования B) готовая подписать информированное согласие C) способная вернуться для необходимого последующего наблюдения D) имеющая доступ к телефону
Критерий исключения:
Важнейшими критериями исключения из этого исследования будут медицинские состояния, которые могут осложнить лечение, или отсутствие планов по переносу эмбрионов, как у пациентов, хранящих эмбрионы перед противораковой терапией. Кроме того, будут исключены циклы переноса донорских яйцеклеток и замороженных эмбрионов.
- Медицинские противопоказания к извлечению яйцеклеток или беременности
- Неспособность участвовать в исследовательском проекте (не говорящие по-английски или не умеющие читать или писать и/или одновременное участие в любом другом интервенционном испытании)
- Пара с более чем тремя предыдущими неудачными циклами ЭКО
- Циклы переноса донорских яйцеклеток и замороженных эмбрионов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: атмосферное (20%) напряжение кислорода
Пары будут помещать свои гаметы и эмбрионы в широко используемую в настоящее время атмосферную (20%) кислородную атмосферу.
|
Пары будут помещать свои гаметы и эмбрионы в широко используемую в настоящее время атмосферную (20%) кислородную атмосферу.
|
|
Активный компаратор: физиологическое (5%) напряжение кислорода
Пары будут помещать свои гаметы и эмбрионы в физиологическую (5%) кислородную атмосферу.
|
Пары будут помещать свои гаметы и эмбрионы в физиологическую (5%) кислородную атмосферу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является коэффициент рождаемости.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лечения на дробление эмбриона
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние лечения на клиническую беременность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние лечения на многоплодную беременность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние лечения на невынашивание беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Директор по исследованиям: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMN-PhOx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .