Fysiologisen happijännityksen vaikutukset kliinisen koeputkihedelmöityksen tuloksiin (PhOx)
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus happijännityksen vaikutuksista kliinisen koeputkihedelmöityksen tuloksiin
Ensisijainen tavoite
- Arvioi, parantaako ihmisen alkion altistuminen fysiologisille happitasoille viljelyn aikana niiden naisten prosenttiosuutta, jotka synnyttävät vauvan koeputkihedelmöityksen ja alkionsiirron jälkeen.
Testattava hypoteesi: Fysiologinen happijännitys alkioviljelyn aikana, joka vastaa happijännitystä munanjohtimessa ja kohdussa, parantaa elävänä syntyvyyttä kliinisessä in vitro -hedelmöitysalkionsiirrossa (IVF-ET).
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi, altistuuko ihmisen alkio fysiologisille happitasoille viljelyn aikana koeputkihedelmöityksen ja alkionsiirron aikana
- parantaa alkion pilkkoutumista
- parantaa kliinistä raskauden määrää
- vähentää monisikiöraskausten määrää
- vähentää keskenmenojen määrää
Testattava hypoteesi: Fysiologinen happijännitys alkioviljelyn aikana, joka likimääräinen happijännitys munanjohtimessa ja kohdussa, parantaa alkion katkaisua ja kliinistä raskautta ja vähentää keskenmenojen määrää kliinisessä IVF-ET:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus fysiologisesta (5 %) happipaineesta elatusaineissa vs. hoidon standardi, ilmakehän (SOC, 20 %) happipaine, johon on värvätty osallistumaan 840 soveltuvaa paria. Satunnaistaminen koordinoidaan keskustietojen koordinointikeskuksen (DCC-Yale) kautta ja satunnaistaminen ositetaan naisen ikäryhmien (18-34, 35-37, 38-40 ja 40-42) ja kunkin osallistuvan sivuston mukaan. .
Hoito
Parit satunnaistetaan joko sijoittamaan sukusolut ja alkiot fysiologiseen (5 %) happiatmosfääriin tai tällä hetkellä yleisesti käytettyyn ilmakehän (20 %) happiatmosfääriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriittiset sisällyttämiskriteerit ovat hedelmättömyyden diagnoosi ja koeputkihedelmöityksen tarve hoitavan kliinikon määrittelemänä. (Emme aio muuttaa IVF-indikaatioiden hoitotasoa missään paikoissa.)
- Pariskunnan iän tulee olla 18-42 vuotta
- Potilaalle ja kumppanille on määrä tehdä koeputkihedelmöitys hedelmättömyyden hoitoon
- Pariskunta pystyy osallistumaan tutkimusprojektiin ja A) ymmärtää opiskeluvaatimukset B) valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen C) Pystyy palaamaan tarvittavaan seurantaan D) hänellä on mahdollisuus saada puhelin
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen kriittisiä poissulkemiskriteereitä ovat lääketieteelliset tilat, jotka voivat monimutkaistaa hoitoa tai ei suunnitella alkionsiirtoa, kuten potilailla, jotka tallentavat alkioita ennen syöpähoitoa. Lisäksi luovuttajan munasolujen ja pakastettujen alkioiden siirtosyklit suljetaan pois.
- Lääketieteellinen vasta-aihe munasolun hakemiselle tai raskaudelle
- Kyvyttömyys osallistua tutkimusprojektiin (muuta kuin englantia puhuva tai kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa ja/tai osallistua samanaikaisesti mihinkään muuhun interventiotutkimukseen)
- Pari, jolla on yli kolme edellistä epäonnistunutta IVF-sykliä
- Luovuttajamunien ja pakastetun alkion siirtosyklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ilmakehän (20 %) happipaine
Pariskuntien sukusolut ja alkiot sijoitetaan tällä hetkellä laajalti käytettyyn ilmakehän (20 %) happiilmakehään
|
Pariskuntien sukusolut ja alkiot sijoitetaan tällä hetkellä laajalti käytettyyn ilmakehän (20 %) happiilmakehään
|
|
Active Comparator: fysiologinen (5 %) happipaine
Pariskuntien sukusolut ja alkiot sijoitetaan fysiologiseen (5 %) happiatmosfääriin
|
Pariskuntien sukusolut ja alkiot sijoitetaan fysiologiseen (5 %) happiatmosfääriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on elävä syntyvyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutus alkion pilkkomiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus kliiniseen raskauteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus monisikiöiseen raskauteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus keskenmenoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojohtaja: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMN-PhOx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .