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Die Auswirkungen der physiologischen Sauerstoffspannung auf die Ergebnisse der klinischen In-vitro-Fertilisation (PhOx)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Heping Zhang, Yale University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie über die Auswirkungen der Sauerstoffspannung auf die Ergebnisse der klinischen In-vitro-Fertilisation

Hauptziel

  • Bewerten Sie, ob die Exposition menschlicher Embryonen gegenüber physiologischen Sauerstoffwerten während der Kultur den Prozentsatz der Frauen verbessert, die nach In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer ein Kind zur Welt bringen.

Zu prüfende Hypothese: Der physiologische Sauerstoffdruck während der Embryokultur, der dem Sauerstoffdruck im Eileiter und in der Gebärmutter nahe kommt, verbessert die Lebendgeburtenrate beim klinischen In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET).

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie, ob menschliche Embryonen während der Kultur während der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers physiologischen Sauerstoffwerten ausgesetzt sind

  • verbessert die Spaltung des Embryos
  • verbessert die klinische Schwangerschaftsrate
  • reduziert die Mehrlingsschwangerschaftsrate
  • reduziert die Fehlgeburtsrate

Zu prüfende Hypothese: Physiologischer Sauerstoffdruck während der Embryonenkultur, der dem Sauerstoffdruck im Eileiter und in der Gebärmutter nahekommt, die Embryospaltung und die klinischen Schwangerschaftsraten verbessert und die Fehlgeburtsraten bei der klinischen IVF-ET reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, doppelblinde klinische Studie zum physiologischen (5 %) Sauerstoffdruck in Kulturmedien im Vergleich zum standardmäßigen, atmosphärischen (SOC, 20 %) Sauerstoffdruck mit 840 zur Teilnahme rekrutierten geeigneten Paaren. Das Randomisierungsschema wird über das zentrale Datenkoordinierungszentrum (DCC-Yale) koordiniert und die Randomisierung wird nach Altersgruppe der Frau (18–34, 35–37, 38–40 und 40–42) und jedem teilnehmenden Standort geschichtet .

Behandlung

Paare werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine physiologische (5 %) Sauerstoffatmosphäre oder in die derzeit weit verbreitete atmosphärische (20 %) Sauerstoffatmosphäre gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die entscheidenden Einschlusskriterien sind die Diagnose der Unfruchtbarkeit und die vom behandelnden Arzt festgestellte Notwendigkeit einer In-vitro-Fertilisation. (Wir planen an keinem unserer Standorte, den Versorgungsstandard für die Indikation IVF zu ändern.)

  • Das Alter des Paares muss zwischen 18 und 42 Jahren liegen
  • Für den Patienten und seinen Partner ist eine In-vitro-Fertilisation zur Behandlung der Unfruchtbarkeit geplant
  • Paar, das in der Lage ist, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen und A) in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen, B) bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, C) in der Lage ist, für erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren, D) Zugang zu einem Telefon zu haben

Ausschlusskriterien:

Kritische Ausschlusskriterien für diese Studie sind medizinische Bedingungen, die die Behandlung erschweren können, oder keine Pläne für einen Embryotransfer, wie es bei Patienten der Fall ist, die vor einer Krebstherapie Embryonen einlagern. Darüber hinaus werden die Transferzyklen von Spendereizellen und gefrorenen Embryonen ausgeschlossen.

  • Medizinische Kontraindikation für eine Eizellentnahme oder Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen (nicht Englisch sprechend oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben und/oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie)
  • Paar mit mehr als drei vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklen
  • Transferzyklen für Spendereizellen und gefrorene Embryonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: atmosphärischer (20 %) Sauerstoffdruck
Bei Paaren werden ihre Gameten und Embryonen in die derzeit weit verbreitete atmosphärische (20 %) Sauerstoffatmosphäre gebracht
Verfahren: Luftsauerstoffspannung
Bei Paaren werden ihre Gameten und Embryonen in die derzeit weit verbreitete atmosphärische (20 %) Sauerstoffatmosphäre gebracht
Aktiver Komparator: physiologische (5 %) Sauerstoffspannung
Bei Paaren werden ihre Gameten und Embryonen in eine physiologische (5 %) Sauerstoffatmosphäre gebracht
Verfahren: Physiologische Sauerstoffspannung
Bei Paaren werden ihre Gameten und Embryonen in eine physiologische (5 %) Sauerstoffatmosphäre gebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Lebendgeburtenrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss der Behandlung auf die Spaltung des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Einfluss der Behandlung auf die klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Auswirkungen der Behandlung auf Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Einfluss der Behandlung auf Fehlgeburten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

Ermittler

  • Studienstuhl: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienleiter: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: John Nulsen, MD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMN-PhOx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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