Wpływ fizjologicznego napięcia tlenu na kliniczne wyniki zapłodnienia in vitro (PhOx)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne wpływu ciśnienia tlenu na wyniki kliniczne zapłodnienia in vitro
Główny cel
- Oceń, czy narażenie embrionu ludzkiego na fizjologiczny poziom tlenu podczas hodowli zwiększa odsetek kobiet, które urodziły dziecko po zapłodnieniu in vitro i transferze zarodka.
Hipoteza do przetestowania: Fizjologiczne ciśnienie tlenu podczas hodowli zarodków, które jest zbliżone do ciśnienia tlenu w jajowodzie i macicy, poprawia wskaźnik żywych urodzeń w klinicznym transferze zarodków zapłodnienia in vitro (IVF-ET).
Cele drugorzędne
Ocenić, czy zarodek ludzki jest narażony na fizjologiczne poziomy tlenu podczas hodowli podczas zapłodnienia in vitro i transferu zarodków
- poprawia cięcie zarodka
- poprawia wskaźnik ciąż klinicznych
- zmniejsza odsetek ciąż mnogich
- zmniejsza odsetek poronień
Hipoteza do sprawdzenia: Fizjologiczne ciśnienie tlenu podczas hodowli zarodka, które jest zbliżone do ciśnienia tlenu w jajowodzie i macicy, poprawia rozszczepienie zarodka i kliniczne wskaźniki ciąż oraz zmniejsza częstość poronień w klinicznych IVF-ET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fizjologicznego (5%) ciśnienia tlenu w pożywce hodowlanej w porównaniu ze standardowym ciśnieniem atmosferycznym (SOC, 20%), w którym weźmie udział 840 kwalifikujących się par. Schemat randomizacji będzie koordynowany przez centralne centrum koordynujące dane (DCC-Yale), a randomizacja będzie podzielona na grupy wiekowe kobiet (18-34, 35-37, 38-40 i 40-42) oraz każdą uczestniczącą witrynę .
Leczenie
Pary zostaną losowo przydzielone do miejsca, w którym ich gamety i zarodki zostaną umieszczone w fizjologicznej (5%) atmosferze tlenu lub w obecnie powszechnie stosowanej atmosferycznej (20%) atmosferze tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krytycznymi kryteriami włączenia będą diagnoza niepłodności i potrzeba zapłodnienia in vitro, określona przez lekarza prowadzącego. (Nie planujemy zmiany standardu opieki ze wskazania do IVF w żadnym z ośrodków.)
- Wiek pary musi mieścić się w przedziale od 18 do 42 lat
- Pacjentka i partner mają zostać poddani zabiegowi zapłodnienia in vitro w celu leczenia niepłodności
- Para zdolna do udziału w projekcie badawczym i A) Zdolna do zrozumienia wymogów badania B) Chętna do podpisania świadomej zgody C) Zdolna do powrotu na wymagane badania kontrolne D) Mieć dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
Krytycznymi kryteriami wykluczenia z tego badania będą stany medyczne, które mogą komplikować leczenie lub brak planów transferu zarodków, jak w przypadku pacjentów z bankami zarodków przed terapią przeciwnowotworową. Ponadto wykluczone zostaną cykle transferu komórek jajowych dawcy i zamrożonych zarodków.
- Przeciwwskazania medyczne do pobrania komórek jajowych lub ciąży
- Niezdolność do udziału w projekcie badawczym (nieznajomość języka angielskiego lub niezdolność do czytania lub pisania i/lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym)
- Sparuj z więcej niż trzema poprzednimi nieudanymi cyklami IVF
- Cykle transferu komórek jajowych dawcy i zamrożonych zarodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: atmosferyczny (20%) prężność tlenu
Pary będą miały swoje gamety i zarodki umieszczone w obecnie powszechnie stosowanej atmosferycznej (20%) atmosferze tlenu
|
Pary będą miały swoje gamety i zarodki umieszczone w obecnie powszechnie stosowanej atmosferycznej (20%) atmosferze tlenu
|
|
Aktywny komparator: fizjologiczne (5%) ciśnienie tlenu
Pary będą miały swoje gamety i zarodki umieszczone w fizjologicznej (5%) atmosferze tlenu
|
Pary będą miały swoje gamety i zarodki umieszczone w fizjologicznej (5%) atmosferze tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik urodzeń żywych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia na cięcie zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ leczenia na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ leczenia na ciążę mnogą
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ leczenia na poronienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Dyrektor Studium: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMN-PhOx
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie atmosferyczne tlenu
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozszczep wargi, jednostronny
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)