A fiziológiás oxigénfeszültség hatása a klinikai in vitro megtermékenyítési eredményekre (PhOx)
Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az oxigénfeszültség hatásáról a klinikai in vitro megtermékenyítés eredményeire
Elsődleges cél
- Értékelje, hogy az emberi embrió fiziológiás oxigénszintjének való kitettsége a tenyésztés során javítja-e azon nők százalékos arányát, akik gyermeket szülnek az in vitro megtermékenyítést és az embriótranszfert követően.
Vizsgálandó hipotézis: Az embriótenyésztés során fellépő fiziológiás oxigénfeszültség, amely megközelíti a petevezeték és a méh oxigénfeszültségét, javítja az élveszületési arányt a klinikai In vitro megtermékenyítési embriótranszferben (IVF-ET).
Másodlagos célok
Értékelje, hogy az emberi embrió fiziológiás oxigénszintnek van-e kitéve a tenyésztés során az in vitro megtermékenyítés és az embriótranszfer során
- javítja az embrió hasítását
- javítja a klinikai terhesség arányát
- csökkenti a többszörös terhesség arányát
- csökkenti a vetélések arányát
Vizsgálandó hipotézis: Fiziológiás oxigénfeszültség az embriótenyésztés során, amely megközelíti a petevezeték és a méh oxigénfeszültségét, javítja az embrió hasadási és klinikai terhességi arányt, valamint csökkenti a vetélések arányát a klinikai IVF-ET során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez egy többközpontú, prospektív, kettős-vak klinikai vizsgálat a tápközegben a fiziológiás (5%) oxigénfeszültség és a standard ellátás, a légköri (SOC, 20%) oxigénfeszültség összehasonlításáról, 840 alkalmas pár bevonásával. A véletlen besorolási sémát a központi adatkoordinációs központ (DCC-Yale) koordinálja, és a randomizálást a nők korcsoportja (18-34, 35-37, 38-40 és 40-42) és az egyes résztvevő helyszínek szerint rétegzik. .
Kezelés
A párokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ivarsejtjüket és embriójukat fiziológiás (5%) oxigénatmoszférába, vagy a jelenleg széles körben használt légköri (20%) oxigénatmoszférába helyezzék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kritikus beválasztási kritérium a meddőség diagnózisa és az in vitro megtermékenyítés szükségessége a kezelő klinikus által meghatározottak szerint. (Egyik helyen sem tervezzük megváltoztatni az IVF indikációira vonatkozó ellátás színvonalát.)
- A pár életkora 18 és 42 év közötti lehet
- A meddőség kezelésére a páciens és partnere in vitro megtermékenyítésen esik át
- Pár képes részt venni egy kutatási projektben, és A) képes megérteni a tanulmányi követelményeket B) hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést C) képes visszatérni a szükséges nyomon követésre D) hozzáféréssel rendelkezik a telefonhoz
Kizárási kritériumok:
Ebben a vizsgálatban a kritikus kizárási kritériumok azok az egészségügyi állapotok, amelyek bonyolíthatják a kezelést, vagy nem tervezik az embriótranszfert, mint azoknál a betegeknél, akik a rákterápia előtt embriókat tárolnak. Ezenkívül a donor petesejtek és a fagyasztott embriótranszfer ciklusai kizárásra kerülnek.
- Orvosi ellenjavallat a tojásfelvételhez vagy a terhességhez
- Kutatási projektben való részvétel képtelensége (nem angolul beszélő vagy nem tud írni vagy olvasni, és/vagy egyidejű részvétel bármilyen más beavatkozási kísérletben)
- Több mint három korábbi sikertelen IVF ciklus párja
- Donor tojás és fagyasztott embrió transzfer ciklusai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: légköri (20%) oxigénfeszültség
A párok ivarsejtjeiket és embriójukat a jelenleg széles körben használt légköri (20%) oxigénes légkörbe helyezik.
|
A párok ivarsejtjeiket és embriójukat a jelenleg széles körben használt légköri (20%) oxigénes légkörbe helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: fiziológiás (5%) oxigénfeszültség
A párok ivarsejtjeiket és embrióikat fiziológiás (5%) oxigénatmoszférába helyezik
|
A párok ivarsejtjeiket és embrióikat fiziológiás (5%) oxigénatmoszférába helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az élveszületési arány.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatása az embrió hasítására
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés hatása a klinikai terhességre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés hatása a többes terhességre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés hatása a vetélésre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Tanulmányi igazgató: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMN-PhOx
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .