생리적 산소분압이 임상적 체외수정 결과에 미치는 영향 (PhOx)
임상 체외 수정 결과에 대한 산소 장력의 영향에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험
주요 목표
- 배양 중 생리학적 수준의 산소에 대한 인간 배아 노출이 시험관 수정 및 배아 이식 후 아기를 분만하는 여성의 비율을 개선하는지 여부를 평가합니다.
테스트할 가설: 나팔관과 자궁의 산소 장력에 근접한 배아 배양 중 생리적 산소 장력은 임상 시험관 수정 배아 이식(IVF-ET)에서 정상 출생률을 향상시킵니다.
보조 목표
시험관 수정 및 배아 이식 중 배양 중 인간 배아가 생리학적 수준의 산소에 노출되는지 여부를 평가합니다.
- 배아 절단 개선
- 임상 임신율 향상
- 다태임신율 감소
- 유산율 감소
테스트할 가설: 나팔관과 자궁의 산소 장력에 근접한 배아 배양 중 생리적 산소 장력은 배아 분열과 임상 임신율을 개선하고 임상 IVF-ET에서 유산율을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 배양 배지의 생리학적(5%) 산소 장력 대 치료 표준, 대기(SOC, 20%) 산소 장력에 대한 다기관, 전향적, 이중 맹검 임상 시험이 될 것이며 참여하도록 모집된 840명의 적격 커플과 함께 할 것입니다. 무작위화 계획은 중앙 데이터 조정 센터(DCC-Yale)를 통해 조정되며 무작위화는 여성의 연령 그룹(18-34, 35-37, 38-40 및 40-42) 및 각 참여 사이트별로 계층화됩니다. .
치료
부부는 생리적(5%) 산소 분위기 또는 현재 널리 사용되는 대기(20%) 산소 분위기에 배우자와 배아를 배치하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중요한 포함 기준은 불임의 진단과 치료하는 임상의가 결정한 체외 수정의 필요성입니다. (우리는 어떤 사이트에서도 IVF 적응증에 대한 관리 표준을 변경할 계획이 없습니다.)
- 커플의 나이는 18세에서 42세 사이여야 합니다.
- 환자와 파트너는 불임 치료를 위해 체외 수정을 받을 예정입니다.
- 부부가 연구 프로젝트에 참여할 수 있고 A) 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다. B) 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다. C) 필요한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다. D) 전화를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
이 시험의 중요한 제외 기준은 치료를 복잡하게 만들 수 있는 의학적 상태이거나 암 치료 전에 배아를 보관하는 환자의 경우처럼 배아 이식을 받을 계획이 없을 것입니다. 또한 기증 난자 및 냉동 배아 이식 주기는 제외됩니다.
- 난자 회수 또는 임신에 대한 의학적 금기
- 연구 프로젝트에 참여할 수 없음(영어를 구사하지 못하거나 읽고 쓸 수 없음 및/또는 다른 중재적 시험에 동시 참여)
- 이전에 3회 이상 실패한 IVF 주기가 있는 커플
- 기증 난자 및 냉동 배아 이식 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대기(20%) 산소 장력
부부는 현재 널리 사용되는 대기(20%) 산소 대기에 배우자와 배아를 배치합니다.
|
부부는 현재 널리 사용되는 대기(20%) 산소 대기에 배우자와 배아를 배치합니다.
|
|
활성 비교기: 생리적(5%) 산소 장력
부부는 생리학적(5%) 산소 분위기에 배우자와 배아를 배치합니다.
|
부부는 생리학적(5%) 산소 분위기에 배우자와 배아를 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과는 출생률입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배아 절단에 대한 치료의 영향
기간: 2 년
|
2 년
|
|
치료가 임상 임신에 미치는 영향
기간: 2 년
|
2 년
|
|
다태 임신에 대한 치료의 영향
기간: 2 년
|
2 년
|
|
유산에 대한 치료의 영향
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 연구 책임자: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: John Nulsen, MD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대기 산소 장력에 대한 임상 시험
-
Negovsky Reanimatology Research Institute모병
-
Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)완전한
-
TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국